ARTV Artiva Bio

Artiva stellt die Entwicklung von AlloNK nach Verfehlen der Schwellenwerte für Wirksamkeit und Sicherheit ein

Artiva hat die weitere Entwicklung von AlloNK (AB-101) in Kombination mit Rituximab einschließlich der geplanten pivotalen Phase-3-Studie bei Autoimmunerkrankungen eingestellt, nachdem die längerfristige Nachbeobachtung zeigte, dass die Dauerhaftigkeit des klinischen Ansprechens den vom Unternehmen geforderten Schwellenwert nicht erreichte, trotz tiefer B-Zell-Depletion und anfänglicher klinischer Aktivität. Die Entscheidung folgte auch auf zwei Grad-5-Ereignisse (eine Leukoenzephalopathie, die als wahrscheinliche Fludarabin-Toxizität bewertet wurde, und ein plötzlicher Tod, der als unabhängig bewertet wurde). Das Unternehmen reduziert die Belegschaft um etwa 94 %, sagt die ACR-2026-Präsentation und den Webcast vom 9. November ab und prüft strategische Alternativen einschließlich einer mög

Artiva stimmt mit FDA auf eine einzige Phase-3-Studie für AlloNK bei refraktärer RA ab

Artiva hat die Abstimmung mit der FDA über eine einzige Phase-3-registrierende randomisierte kontrollierte Studie von AlloNK plus Rituximab versus Rituximab allein bei ca. 150 Patienten mit refraktärer RA erreicht. Die Studie wird ACR50-Ansprechen nach sechs Monaten als primären Endpunkt verwenden und soll im zweiten Halbjahr 2026 beginnen. Dies folgt auf positive Phase-2a-Daten, die ein 71%iges ACR50-Ansprechen und eine tiefe B-Zell-Depletion mit ambulanter Verträglichkeit zeigten.