Biopharma · FDA-Zulassungen · Aktie

ADCT ADC Therapeutics

ADC Therapeutics SA ist ein Biotechnologieunternehmen im kommerziellen Stadium mit Fokus auf Onkologie. Es befasst sich mit der Entwicklung von Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten für Patienten, die an hämatologischen Malignomen und soliden Tumoren leiden. Das von der FDA zugelassene und vermarktete Produkt des Unternehmen…

Erfasste Assets: loncastuximab tesirine-lpyl

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Entscheidungsrelevant

13. Aug. 2026

13:14

ADCTADC Therapeutics

ADCT: FDA äußert Bedenken hinsichtlich Nutzen-Risiko-Profil im LOTIS-5 Pre-sBLA-Meeting

Die FDA äußerte erhebliche Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Profils und der Verifizierung des klinischen Nutzens in der LOTIS-5 Phase-3-Studie aufgrund eines Ungleichgewichts bei Grad-5-Ereignissen und nur marginalem Behandlungsnutzen. Infolgedessen überprüft ADC Therapeutics nun den regulatorischen Weg für ZYNLONTA, um die volle Zulassung zu erhalten und in frühere Linien des DLBCL vorzudringen, anstatt direkt mit einer sBLA-Einreichung fortzufahren.

Änderung im StudienregisterSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

3. Juni 2026

20:17

ADCTADC Therapeutics

ADCT: LOTIS-5 Phase 3 Topline erreichte PFS-Endpunkt für ZYNLONTA + Rituximab

Die Phase-3-Studie LOTIS-5 erreichte ihren primären PFS-Endpunkt mit statistischer Signifikanz (HR 0.73, p=0.008). ADC Therapeutics plant ein Pre-sBLA-Meeting mit der FDA im August 2026 und eine sBLA-Einreichung im Q4 2026, um die volle Zulassung für ZYNLONTA plus Rituximab bei r/r DLBCL zu beantragen.

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