ADCT ADC Therapeutics

ADC Therapeutics: Tanabe Pharma reicht MAA für ZYNLONTA in Japan bei r/r DLBCL ein

Tanabe Pharma hat bei Japans MHLW einen Antrag auf Marktzulassung für ZYNLONTA (loncastuximab tesirine) bei rezidiviertem/refraktärem DLBCL nach >=2 Therapielinien eingereicht, basierend auf positiven Ergebnissen der japanischen Phase-1/2-Bridging-Studie, die mit LOTIS-2 übereinstimmen. Tanabe hat die Vermarktungsrechte auch an Nippon Shinyaku unterlizenziert. Dieser Antrag löst eine kurzfristige regulatorische Meilensteinzahlung an ADC Therapeutics gemäß der Lizenzvereinbarung von 2022 aus.

ADC Therapeutics gibt finanzielle Umstrukturierung und ASH-2026-Datenpräsentationen für ZYNLONTA bekannt

ADC Therapeutics gab eine PIPE-Finanzierung in Höhe von 86,6 Mio. USD, eine Änderung des HCR-Royalty-Abkommens zur Streichung der Change-of-Control-Zahlung und eine Refinanzierung des Senior Loans mit Reduzierung des Kapitals auf 50 Mio. USD fällig 2029 bekannt. Diese Änderungen verlängern die Cash-Runway bis 2029, um die ZYNLONTA-Pipeline-Studien einschließlich Phase-3-Studien zu finanzieren. Das Unternehmen wird LOTIS-7- und MZL-Daten auf der Jahrestagung der ASH im Dezember 2026 präsentieren.

ADCT: FDA äußert Bedenken hinsichtlich Nutzen-Risiko-Profil im LOTIS-5 Pre-sBLA-Meeting

Die FDA äußerte erhebliche Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Profils und der Verifizierung des klinischen Nutzens in der LOTIS-5 Phase-3-Studie aufgrund eines Ungleichgewichts bei Grad-5-Ereignissen und nur marginalem Behandlungsnutzen. Infolgedessen überprüft ADC Therapeutics nun den regulatorischen Weg für ZYNLONTA, um die volle Zulassung zu erhalten und in frühere Linien des DLBCL vorzudringen, anstatt direkt mit einer sBLA-Einreichung fortzufahren.

ADCT: LOTIS-5 Phase 3 Topline erreichte PFS-Endpunkt für ZYNLONTA + Rituximab

Die Phase-3-Studie LOTIS-5 erreichte ihren primären PFS-Endpunkt mit statistischer Signifikanz (HR 0.73, p=0.008). ADC Therapeutics plant ein Pre-sBLA-Meeting mit der FDA im August 2026 und eine sBLA-Einreichung im Q4 2026, um die volle Zulassung für ZYNLONTA plus Rituximab bei r/r DLBCL zu beantragen.