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Aquestive wird Anaphylm-NDA im 3. Quartal 2026 erneut einreichen

Aquestive hat die Human-Factors-Validierungs- und PK-Studien abgeschlossen, die erforderlich waren, um auf das CRL der FDA vom 30. Januar 2026 zu reagieren. Das Unternehmen plant, die Anaphylm-NDA im 3. Quartal 2026 erneut einzureichen und wird eine beschleunigte Prüfung beantragen; im CRL wurden keine CMC-Mängel festgestellt.

Aquestive berichtet positive Ergebnisse der Human-Factors- und PK-Studie zu Anaphylm

Das Unternehmen gab positive Ergebnisse seiner Human-Factors-Validierungsstudie und pharmakokinetischen Studie zu Anaphylm-Sublingualfilm bekannt. Diese Daten unterstützen die geplante erneute Einreichung des NDA bei der FDA zur Behandlung von Typ-1-Allergien, einschließlich Anaphylaxie.

Aquestive bekräftigt Anaphylm NDA-Wiedereinreichungsziel für Q3 2026

Nach dem CRL vom 30. Januar 2026 führte Aquestive ein Type-A-Meeting mit der FDA durch und stimmte die erforderlichen Human-Factors- und PK-Studiendesigns ab. Das Unternehmen bekräftigt seinen Plan, die Anaphylm NDA im Q3 2026 erneut einzureichen, ohne dass CMC-Mängel festgestellt wurden und die vorhandenen klinischen Daten als ausreichend für ex-US-Einreichungen erachtet werden.

Aquestive schließt FDA Type-A-Meeting für Anaphylm-NDA-Wiedereinreichung ab

Das Unternehmen hat ein persönliches Type-A-Meeting mit der FDA abgeschlossen und vorläufige Kommentare zur Wiedereinreichung seiner NDA für Anaphylm (Dibutepinephrine) Sublingualfilm erhalten. Dieses Meeting liefert regulatorische Rückmeldungen im Vorfeld der geplanten NDA-Wiedereinreichung zur Behandlung von Typ-1-Allergien einschließlich Anaphylaxie.

Aquestive Therapeutics Inc. · vollständiges Antwortschreiben (NDA 219870)

FDA hat ein vollständiges Antwortschreiben für NDA 219870 vom 2026-01-30 ausgestellt.

Aquestive erhält FDA-Mängelbescheid für Anaphylm-NDA

Die FDA hat Aquestive über Mängel in der Anaphylm (Epinephrin) Sublingual Film NDA informiert, die Kennzeichnungsgespräche und Post-Marketing-Verpflichtungen verhindern. Der Bescheid stellt keine endgültige Entscheidung dar und die Prüfung läuft weiter. Das Unternehmen arbeitet daran, die Probleme vor dem PDUFA-Zieldatum 31. Januar 2026 zu lösen, doch die Entwicklung könnte die Zulassung verzögern.

Aquestive: Anaphylm NDA planmäßig zum PDUFA-Termin 31. Januar 2026

Die FDA hat bestätigt, dass für die Anaphylm NDA kein Advisory Committee Meeting erforderlich ist. Der Antrag bleibt planmäßig zum PDUFA-Zieldatum 31. Januar 2026. Das Unternehmen treibt die Vorbereitungen für den US-Launch sowie regulatorische Aktivitäten in Kanada und der EU voran.

Aquestive: Zwei neue Patente verlängern den Anaphylm-Schutz bis 2037

USPTO hat die U.S. Patente 12,427,121 und 12,443,850 erteilt, die Epinephrin-Prodrug-Zusammensetzungen für Anaphylm abdecken und die Exklusivität bis zum 4. Mai 2037 verlängern. Das PDUFA-Zieldatum bleibt der 31. Januar 2026.