AQST Aquestive

NDA-Wiederzulassung von Aquestive Anaphylm angenommen mit PDUFA vom 16. März 2027

Die FDA hat die Class-2-NDA-Wiederzulassung für Anaphylm (Dibutepinephrin)-Sublingualfilm als vollständig angenommen. Ein PDUFA-Zieldatum vom 16. März 2027 wurde festgelegt. Dies folgt auf die Wiederzulassung des Unternehmens im September 2026, die auf den CRL vom Januar 2026 einging.

Aquestive reicht NDA für Anaphylm (dibutepinephrine) Sublingualfilm erneut ein

Aquestive hat seinen NDA bei der FDA für Anaphylm (dibutepinephrine) Sublingualfilm für Typ-I-Allergische Reaktionen einschließlich Anaphylaxie erneut eingereicht. Die erneute Einreichung folgt auf einen CRL vom Januar 2026 und wird durch neue Humanfaktoren- und bestätigende PK-Studien mit überarbeiteter Verpackung und Gebrauchsanweisungen gestützt. Die FDA wird die erneute Einreichung klassifizieren und den Überprüfungszeitplan festlegen.

Aquestive wird Anaphylm-NDA im 3. Quartal 2026 erneut einreichen

Aquestive hat die Human-Factors-Validierungs- und PK-Studien abgeschlossen, die erforderlich waren, um auf das CRL der FDA vom 30. Januar 2026 zu reagieren. Das Unternehmen plant, die Anaphylm-NDA im 3. Quartal 2026 erneut einzureichen und wird eine beschleunigte Prüfung beantragen; im CRL wurden keine CMC-Mängel festgestellt.

Aquestive berichtet positive Ergebnisse der Human-Factors- und PK-Studie zu Anaphylm

Das Unternehmen gab positive Ergebnisse seiner Human-Factors-Validierungsstudie und pharmakokinetischen Studie zu Anaphylm-Sublingualfilm bekannt. Diese Daten unterstützen die geplante erneute Einreichung des NDA bei der FDA zur Behandlung von Typ-1-Allergien, einschließlich Anaphylaxie.

Aquestive bekräftigt Anaphylm NDA-Wiedereinreichungsziel für Q3 2026

Nach dem CRL vom 30. Januar 2026 führte Aquestive ein Type-A-Meeting mit der FDA durch und stimmte die erforderlichen Human-Factors- und PK-Studiendesigns ab. Das Unternehmen bekräftigt seinen Plan, die Anaphylm NDA im Q3 2026 erneut einzureichen, ohne dass CMC-Mängel festgestellt wurden und die vorhandenen klinischen Daten als ausreichend für ex-US-Einreichungen erachtet werden.

Aquestive schließt FDA Type-A-Meeting für Anaphylm-NDA-Wiedereinreichung ab

Das Unternehmen hat ein persönliches Type-A-Meeting mit der FDA abgeschlossen und vorläufige Kommentare zur Wiedereinreichung seiner NDA für Anaphylm (Dibutepinephrine) Sublingualfilm erhalten. Dieses Meeting liefert regulatorische Rückmeldungen im Vorfeld der geplanten NDA-Wiedereinreichung zur Behandlung von Typ-1-Allergien einschließlich Anaphylaxie.

Aquestive Therapeutics Inc. · vollständiges Antwortschreiben (NDA 219870)

FDA hat ein vollständiges Antwortschreiben für NDA 219870 vom 2026-01-30 ausgestellt.

Aquestive erhält FDA-Mängelbescheid für Anaphylm-NDA

Die FDA hat Aquestive über Mängel in der Anaphylm (Epinephrin) Sublingual Film NDA informiert, die Kennzeichnungsgespräche und Post-Marketing-Verpflichtungen verhindern. Der Bescheid stellt keine endgültige Entscheidung dar und die Prüfung läuft weiter. Das Unternehmen arbeitet daran, die Probleme vor dem PDUFA-Zieldatum 31. Januar 2026 zu lösen, doch die Entwicklung könnte die Zulassung verzögern.

Aquestive: Anaphylm NDA planmäßig zum PDUFA-Termin 31. Januar 2026

Die FDA hat bestätigt, dass für die Anaphylm NDA kein Advisory Committee Meeting erforderlich ist. Der Antrag bleibt planmäßig zum PDUFA-Zieldatum 31. Januar 2026. Das Unternehmen treibt die Vorbereitungen für den US-Launch sowie regulatorische Aktivitäten in Kanada und der EU voran.

Aquestive: Zwei neue Patente verlängern den Anaphylm-Schutz bis 2037

USPTO hat die U.S. Patente 12,427,121 und 12,443,850 erteilt, die Epinephrin-Prodrug-Zusammensetzungen für Anaphylm abdecken und die Exklusivität bis zum 4. Mai 2037 verlängern. Das PDUFA-Zieldatum bleibt der 31. Januar 2026.