Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt
Aquestive: Anaphylm NDA planmäßig zum PDUFA-Termin 31. Januar 2026
Die FDA hat bestätigt, dass für die Anaphylm NDA kein Advisory Committee Meeting erforderlich ist. Der Antrag bleibt planmäßig zum PDUFA-Zieldatum 31. Januar 2026. Das Unternehmen treibt die Vorbereitungen für den US-Launch sowie regulatorische Aktivitäten in Kanada und der EU voran.
Kernfakten
- Eingereicht
- 5. Nov. 2025, 21:04
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
AQSTAquestive- Asset
- epinephrine
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 31. Jan. 2026 · Complete Response Letter
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 q32025-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Third Quarter 2025 Financial Results and Provides Business Update • Geplanter US-Launch von Anaphylm™ im ersten Quartal 2026, sofern von der FDA genehmigt • Fortschritte bei den regulatorischen Aktivitäten für Anaphylm in Kanada und der EU • Erweiterung der klinischen Führung zur langfristigen Erfolgssicherung • Stärkung der Bilanz zur Unterstützung der geplanten kommerziellen Launch-Umsetzung von Anaphylm • Investorencall des Unternehmens am 6. November 2025 um 8:00 Uhr ET Warren, N.J., 5. November 2025 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" oder das "Unternehmen"), ein pharmazeutisches Unternehmen, das Medikamente zur sinnvollen Verbesserung der Lebensqualität v
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