Primärquellen-Eintrag
WesentlichAntrag eingereicht
Aquestive wird Anaphylm-NDA im 3. Quartal 2026 erneut einreichen
Aquestive hat die Human-Factors-Validierungs- und PK-Studien abgeschlossen, die erforderlich waren, um auf das CRL der FDA vom 30. Januar 2026 zu reagieren. Das Unternehmen plant, die Anaphylm-NDA im 3. Quartal 2026 erneut einzureichen und wird eine beschleunigte Prüfung beantragen; im CRL wurden keine CMC-Mängel festgestellt.
Kernfakten
- Eingereicht
- 11. Aug. 2026, 20:06
- Ereignis
- Antrag eingereicht
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
AQSTAquestive- Asset
- epinephrine
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 q22026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Successfully completed human factors validation study and pharmacokinetic study for Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film • Remains on track to resubmit Anaphylm NDA to the FDA in Q3 2026 • Continues pre-launch medical affairs activities and payer engagement • On track to begin ex-U.S. filings of Anaphylm in Q4 2026 • Company to host investor call on August 12, 2026, at 8:00 a.m. ET Warren, N.J., August 1 1, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines to bring meaningful improvement to patients' lives through innovative scienc
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