Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert
NDA-Wiederzulassung von Aquestive Anaphylm angenommen mit PDUFA vom 16. März 2027
Die FDA hat die Class-2-NDA-Wiederzulassung für Anaphylm (Dibutepinephrin)-Sublingualfilm als vollständig angenommen. Ein PDUFA-Zieldatum vom 16. März 2027 wurde festgelegt. Dies folgt auf die Wiederzulassung des Unternehmens im September 2026, die auf den CRL vom Januar 2026 einging.
Kernfakten
- Eingereicht
- 15. Okt. 2026, 11:21
- Ereignis
- PDUFA-Termin verlängert
- Richtung
- Negativ
- Unternehmen
AQSTAquestive- Asset
- epinephrine
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 16. März 2027
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 a2026-10x19aquestivepduf.htm EX-99.1 a2026-10x19aquestivepduf Aquestive Therapeutics gibt die Annahme der NDA-Wiederzulassung von Anaphylm™ und das PDUFA-Zieldatum vom 16. März 2027 bekannt • Die FDA hat die Wiederzulassung als vollständig angenommen und als Class-2-Antwort eingestuft • Das Zieldatum für die Handlung nach dem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ist auf den 16. März 2027 festgelegt • Die Strategie außerhalb der USA bleibt auf Kurs, wobei die kanadische NDS für das 4. Quartal 2026 geplant ist WARREN, N.J., 15. Oktober 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) („Aquestive“ oder das „Unternehmen“), ein biopharmazeutisches Unternehmen, das Arzneimittel vorantreibt, um durch innovative Wissenschaft und Abgabesysteme eine bedeutsame Verbesserung im Leben d