Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin verlängert
Aquestive bekräftigt Anaphylm NDA-Wiedereinreichungsziel für Q3 2026
Nach dem CRL vom 30. Januar 2026 führte Aquestive ein Type-A-Meeting mit der FDA durch und stimmte die erforderlichen Human-Factors- und PK-Studiendesigns ab. Das Unternehmen bekräftigt seinen Plan, die Anaphylm NDA im Q3 2026 erneut einzureichen, ohne dass CMC-Mängel festgestellt wurden und die vorhandenen klinischen Daten als ausreichend für ex-US-Einreichungen erachtet werden.
Kernfakten
- Eingereicht
- 13. Mai 2026, 20:04
- Ereignis
- PDUFA-Termin verlängert
- Richtung
- Neutral
- Unternehmen
AQSTAquestive- Asset
- epinephrine
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- Studienergebnisse · 1. Juli 2026 · Positiv
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 q12026-ex991earningsrelease.htm EX-99.1 Document Exhibit 99.1 Aquestive Therapeutics Reports First Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update • Reaffirms guidance to resubmit Anaphylm™ (dibutepinephrine) sublingual film NDA in Q3 2026 • Affirms existing clinical data is sufficient for submitting regulatory applications in Canada, European Union, and the United Kingdom • Completed AQST-108 phase 1 study in subjects with androgenic alopecia with no safety issues observed • Entered into a $150 million debt facility with Oaktree Capital Management, L.P. • Company to host investor call on May 14, 2026, at 8:00am ET Warren, N.J., May 13, 2026 – Aquestive Therapeutics, Inc. (NASDAQ: AQST) ("Aquestive" or the "Company"), a pharmaceutical company advancing medicines
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