Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantComplete Response Letter
Aquestive erhält FDA-Mängelbescheid für Anaphylm-NDA
Die FDA hat Aquestive über Mängel in der Anaphylm (Epinephrin) Sublingual Film NDA informiert, die Kennzeichnungsgespräche und Post-Marketing-Verpflichtungen verhindern. Der Bescheid stellt keine endgültige Entscheidung dar und die Prüfung läuft weiter. Das Unternehmen arbeitet daran, die Probleme vor dem PDUFA-Zieldatum 31. Januar 2026 zu lösen, doch die Entwicklung könnte die Zulassung verzögern.
Kernfakten
- Eingereicht
- 9. Jan. 2026, 12:18
- Ereignis
- Complete Response Letter
- Richtung
- Negativ
- Unternehmen
AQSTAquestive- Asset
- epinephrine
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 31. Jan. 2026 · Complete Response Letter
Auszug aus der Quelle
aqst-20260109 0001398733 false 0001398733 2026-01-09 2026-01-09 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, DC 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT PURSUANT TO SECTION 13 OR 15(d) OF THE SECURITIES EXCHANGE ACT OF 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): January 9, 2026 Aquestive Therapeutics, Inc. (Exact name of Registrant as specified in its charter) Delaware 001-38599 82-3827296 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (I.R.S. Employer Identification No.) 30 Technology Drive Warren , NJ 07059 ( 908 ) 941-1900 (Address, Including Zip Code, and Telephone Number, Including Area Code, of Registrant’s Principal Executive Offices) Not Applicable (Former name or former address, if changed since last report) ______________________
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