Aquestive Therapeutics Inc. · vollständiges Antwortschreiben (NDA 219870)

Auszug aus der Quelle

¢ YN U.S. FOOD & DRUG ADMINISTRATION NDA 219870 VOLLSTÄNDIGES ANTWORTSCHREIBEN Aquestive Therapeutics Inc. Zu Händen: Melina Cioffi, PharmD Vice President, Regulatory Affairs 30 Technology Drive Warren, NJ 07059 Sehr geehrte Frau Dr. Cioffi: Bitte beziehen Sie sich auf Ihren neuen Arzneimittelantrag (NDA) vom und erhalten am ; und Ihre Änderungen, eingereicht gemäß oe , für Dibutepinephrine-Sublingualfilm. Wir haben unsere Prüfung dieses Antrags in der geänderten Form abgeschlossen und festgestellt, dass wir diesen Antrag in seiner jetzigen Form nicht genehmigen können. Wir haben unsere Gründe für diese Maßnahme unten beschrieben und, wo möglich, unsere Empfehlungen zur Behebung dieser Probleme. HUMAN FACTORS AND CLINICAL Die Ergebnisse der Human-Factors-Validierungsstudie (HF) ze

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