CADL Candel Therapeutics

Candel Therapeutics beruft Martine Zimmermann in den Verwaltungsrat

Candel Therapeutics gab die Ernennung von Martine Zimmermann in den Verwaltungsrat bekannt. Ihre Expertise in regulatorischen und qualitätsbezogenen Angelegenheiten soll den Verwaltungsrat stärken, während sich das Unternehmen auf eine geplante Biologics License Application (BLA)-Einreichung für aglatimagene besadenovec im Q4 2026 und eine mögliche kommerzielle Bereitschaft vorbereitet.

Candel plantet BLA-Einreichung für aglatimagene im Q4 2026 bei Prostatakrebs

Das Unternehmen gab bekannt, dass es die Vorbereitungsaktivitäten vor der BLA-Einreichung vorantreibt, einschließlich CMC-Prozessvalidierung, und plant, im Q4 2026 eine BLA für aglatimagene besadenovec bei lokalisiertem, mittel- bis hochgradigem Prostatakrebs einzureichen. Der Zeitplan für die Einreichung wird durch die vorherige Veröffentlichung der entscheidenden Phase-3-Daten in The Lancet Oncology und durch erweiterte Follow-up-Daten, die auf dem AUA 2026 vorgestellt wurden, unterstützt.

Candel präsentiert Phase-3-Daten zu Aglatimagene auf der ASTRO 2026

Ein Abstract zu quantitativen digitalen Pathologie-Daten zur Immunaktivierung aus der abgeschlossenen Phase-3-Studie mit Aglatimagene Besadenovec bei lokalisiertem Prostatakrebs wurde für eine Posterpräsentation auf der ASTRO-Jahrestagung 2026 angenommen. Die Präsentation ist für den 29. September 2026 in Boston geplant.

Candel initiiert globale Phase-3-AURORA-Studie mit CAN-2409 bei NSCLC

Candel hat die erste Prüfstelle seiner globalen zulassungsrelevanten Phase-3-AURORA-Studie (NCT07660094) eröffnet, in der Aglatimagene Besadenovec plus Valaciclovir plus fortgesetzte Pembrolizumab-Therapie versus Docetaxel bei metastasiertem nicht-plattenepithelialem NSCLC nach Versagen von ICI- und Platintherapie geprüft wird. Die Studie ist weltweit an >150 Prüfstellen 1:1 randomisiert; primärer Endpunkt ist das Gesamtüberleben. Parexel International wurde mit der Unterstützung der Durchführung beauftragt.

Candel: Phase 3 aglatimagene + RT schlägt Placebo bei lokalisiertem Prostatakrebs

The Lancet Oncology veröffentlichte die entscheidende Phase-3-Studie, die eine statistisch signifikante 30%ige Verbesserung des krankheitsfreien Überlebens (HR 0.70, p=0.016) und eine 38%ige Verbesserung des prostatakarzinomspezifischen DFS (HR 0.62, p=0.0046) mit Aglatimagene plus Strahlentherapie gegenüber Placebo zeigte. Die Daten zeigten auch eine pathologische Komplettremissionsrate von 80% vs. 63% (p=0.0018) und ein günstiges Sicherheitsprofil. Diese Ergebnisse unterstützen die geplante BLA-Einreichung im Q4 2026.

Candel berichtet Phase-3-DFS-Vorteil für Aglatimagene Besadenovec bei Prostatakrebs

Erweiterte Follow-up-Daten aus der randomisierten Phase-3-Studie (n=745) zeigen, dass Aglatimagene Besadenovec plus Prodrug plus Standardstrahlentherapie die prostatakarzinomspezifische krankheitsfreie Überlebenszeit im Vergleich zu Placebo signifikant verbessert (HR 0,61, p=0,0031). Das Unternehmen beobachtete außerdem eine längere Zeit bis zur Salvage-Therapie, biochemischem Versagen und Metastasen im aktiven Arm.

Candel plantet BLA-Einreichung für aglatimagene bei Prostatakrebs für Q4 2026

Candel gab seine Absicht bekannt, einen BLA für aglatimagene besadenovec bei lokalisiertem, intermediärem bis hochgradigem Prostatakrebs im Q4 2026 einzureichen. Das Unternehmen treibt Vor-BLA-Aktivitäten voran, darunter CMC-Prozessvalidierung und klinische Studienberichte. Zudem wurde eine kommerzielle Partnerschaft mit EVERSANA angekündigt, um einen potenziellen US-Launch zu unterstützen.

Candel plant BLA-Einreichung für Aglatimagene bei Prostatakrebs im Q4 2026

Das Unternehmen gab seine Absicht bekannt, einen Biologics License Application (BLA) für Aglatimagene Besadenovec bei lokalisiertem, mittel- bis hochgradigem Prostatakrebs im Q4 2026 einzureichen. Dies folgt laufenden Vorbereitungsaktivitäten für die BLA, einschließlich CMC-Arbeiten und der Erstellung klinischer Studienberichte und BLA-Module. Der Einreichungszeitplan wird durch Prozessvalidierungsaktivitäten unterstützt, die für Q2 2026 geplant sind.

Candel Therapeutics R&D Day 2025 – CAN-2409 Prostatakrebs-Programm

Das Unternehmen veranstaltete am 5. Dezember 2025 einen virtuellen R&D Day, um den klinischen Fortschritt und die regulatorischen Pläne für CAN-2409 bei lokalisiertem Prostatakrebs vorzustellen. Die Veranstaltung skizzierte das Zielproduktprofil, den Wirkmechanismus und das Design der Phase-3-Studie, gab jedoch keine neuen klinischen Daten oder regulatorischen Entscheidungen bekannt.

Candel plantet BLA-Einreichung für CAN-2409 bei Prostatakrebs für Q4 2026

Das Unternehmen gab bekannt, dass es eine BLA für CAN-2409 bei lokalisiertem Prostatakrebs mit mittlerem bis hohem Risiko im Q4 2026 einreichen wird. Die Einreichung wird durch die positiven Phase-3-Studiendaten gestützt, die eine statistisch signifikante Verbesserung des prostatakrebsspezifischen DFS (HR 0.62, p=0.0046) zeigen, sowie durch laufende CMC- und regulatorische Vorbereitungsaktivitäten.