VSTM Verastem

avutometinib · NCT07743554 Registeraktualisierung

Einschreibung: 23 → 25

VS-7375 · NCT07659795 Registeraktualisierung

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VS-7375 · NCT07020221 Registeraktualisierung

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VS-7375 · NCT07659795 Registeraktualisierung

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VS-7375 · NCT07659782 Registeraktualisierung

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VS-7375 · NCT07659782 Registeraktualisierung

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Verastem berichtet positive Phase-1/2-TARGET-D-101-Daten für VS-7375 bei KRAS-G12D-Krebsarten

Verastem gab positive erste Wirksamkeitsdaten aus der TARGET-D-101-Studie von VS-7375 bekannt, die robuste ORR einschließlich 50 % bestätigt in 2L mPDAC, 41 % in 2L+ mPDAC mit zwei CRs, 43 % in 2L+ NSCLC und 33 % in 3L+ mCRC-Kombi zeigen. Das Unternehmen erreichte eine Abstimmung mit der FDA zu einem Phase-3-Studiendesign in 1L mPDAC und plant, die Studie bis Ende 2026 zu öffnen.

VS-7375 · NCT07644559 Registeraktualisierung

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VS-7375 · NCT07644559 Registeraktualisierung

Einschreibung: 180 → 185; Länder: {'total_sites': 29, 'us_sites': 24} → {'total_sites': 31, 'us_sites': 25}

avutometinib · NCT05787561 Registeraktualisierung

Status: RECRUITING → ACTIVE_NOT_RECRUITING

VS-7375 · NCT07659795 Registeraktualisierung

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VS-7375 · NCT07784374 Registeraktualisierung

Status: NOT_YET_RECRUITING → RECRUITING

Verastem präsentiert molekulare Profildaten und externe Kontrolldaten aus RAMP 201 für Avutometinib + Defactinib auf der IGCS 2026

Neue molekulare Profildaten aus RAMP 201 zeigen eine ORR von 18 % bei KRAS/NRAS/BRAF dreifach wildtyp und 22 % bei NRAS/BRAF-mutiertem KRAS-wildtyp rezidiviertem LGSOC. Die Analyse des externen Kontrollarms zeigt eine höhere gewichtete ORR und einen statistisch signifikanten PFS-Vorteil im Vergleich zur konventionellen Behandlung in beiden KRAS-mutierten und KRAS-wildtyp-Subgruppen. Die Daten werden auf der IGCS-2026-Tagung am 2. Oktober präsentiert.

VS-7375 · NCT07659795 Registeraktualisierung

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Verastem veröffentlicht 2-Jahres-Nachbeobachtung der RAMP-201-Studie zu avutometinib + defactinib bei LGSOC

Gynecologic Oncology veröffentlichte Zwei-Jahres-Median-Nachbeobachtungsdaten aus der Phase-2-RAMP-201-Studie zu avutometinib plus defactinib bei rezidivierendem LGSOC. Die aktualisierte Wirksamkeit (mDoR 31,1 Monate insgesamt, 12 Monate bei KRAS-Wildtyp) und Sicherheit bleiben konsistent mit der Primäranalyse, die die beschleunigte Zulassung im Mai 2025 unterstützte.

VS-7375 · NCT07659782 Registeraktualisierung

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Verastem präsentiert RAMP 201 LGSOC-Daten auf der IGCS 2026

Verastem Oncology wird spätbrechende orale Daten zum molekularen Profiling und zu Biomarkern aus der Phase-2-Studie RAMP 201 zu avutometinib plus defactinib bei rezidivierendem LGSOC präsentieren, zusätzlich einen grundlegenden Vortrag zur RAMP 201J-Studie in Japan und ein Poster zur Analyse des externen Kontrollarms im Vergleich zur Standardtherapie, alle am 2. Oktober 2026 auf dem jährlichen globalen Treffen der IGCS.

VS-7375 · NCT07659795 Registeraktualisierung

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VS-7375 · NCT07659795 Register-Aktualisierung

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Verastem präsentiert Unternehmensupdate zu AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK

Die Unternehmenspräsentation vom August 2026 bestätigt, dass AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK (avutometinib + defactinib) bereits die FDA-Zulassung für KRAS-mutiertes rezidiviertes LGSOC erhalten hat und nun vermarktet wird. Das Deck verweist auch auf die laufende RAMP 301 Phase-3-Studie, die die Ergebnisse von RAMP 201 bestätigen und die Indikation potenziell auf KRAS-Wildtyp-Patienten erweitern soll, nennt jedoch kein neues regulatorisches Meilenstein- oder zukünftiges Katalysator-Datum.

Verastem Oncology: FDA Fast-Track-Zulassung für VS-7375 bei KRAS-G12D-NSCLC

Die FDA hat VS-7375 den Fast-Track-Status für KRAS-G12D-mutiertes lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes NSCLC nach vorangegangener platinbasierter Chemotherapie und Anti-PD-(L)1-Therapie erteilt. Dies ergänzt die bestehende Fast-Track-Zulassung für Bauchspeicheldrüsenkrebs. Die Zulassung soll die Entwicklung und Prüfung für diese Indikation beschleunigen, für die es keine zugelassenen zielgerichteten Therapien gibt.

Verastem: Topline-Ergebnisse der Phase-3-Studie RAMP 301 werden Mitte 2027 erwartet

Die Unternehmenspräsentation vom März 2026 gibt an, dass die bestätigende Phase-3-Studie RAMP 301 von avutometinib + defactinib versus Therapie nach Prüfarztwahl bei rezidiviertem LGSOC Topline-Daten bis Mitte 2027 liefern wird. Diese Ergebnisse sollen die RAMP 201-Daten bestätigen und möglicherweise die zugelassene Indikation für AVMAPKI FAKZYNJA CO-PACK unabhängig vom KRAS-Mutationsstatus erweitern.

Verastem: RAMP 301 Phase 3 Topline-Daten erwartet Mitte 2027

Die Unternehmenspräsentation besagt, dass die bestätigende Phase-3-Studie RAMP 301 von avutometinib + defactinib versus Therapie nach Prüfarztwahl bei rezidiviertem LGSOC Topline-Daten bis Mitte 2027 berichten wird. Diese Auswertung soll die RAMP 201-Ergebnisse bei KRAS-mutierten Patienten bestätigen und die zugelassene Indikation potenziell auf alle KRAS-Mutationsstatus ausweiten.

Verastem: VS-7375 überschreitet die ersten beiden Dosierungsstufen; Kombinationsstudie gestartet

Die Phase 1/2a-Monotherapie-Dosis-Eskalationsstudie von VS-7375 hat die 400 mg und 600 mg QD Kohorten ohne DLTs und nur Grad 1 GI-Toxizitäten überschritten. Die Rekrutierung für die erste Cetuximab-Kombinationskohorte bei KRAS G12D soliden Tumoren hat begonnen. Mehrere Daten-Readouts und die RP2D-Auswahl werden nun für das 1. Halbjahr 2026 erwartet.