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Primärquellen-Eintrag

EntscheidungsrelevantÄnderung im Studienregister

ADCT: FDA äußert Bedenken hinsichtlich Nutzen-Risiko-Profil im LOTIS-5 Pre-sBLA-Meeting

Die FDA äußerte erhebliche Bedenken hinsichtlich des Nutzen-Risiko-Profils und der Verifizierung des klinischen Nutzens in der LOTIS-5 Phase-3-Studie aufgrund eines Ungleichgewichts bei Grad-5-Ereignissen und nur marginalem Behandlungsnutzen. Infolgedessen überprüft ADC Therapeutics nun den regulatorischen Weg für ZYNLONTA, um die volle Zulassung zu erhalten und in frühere Linien des DLBCL vorzudringen, anstatt direkt mit einer sBLA-Einreichung fortzufahren.

Kernfakten

Eingereicht
13. Aug. 2026, 13:14
Ereignis
Änderung im Studienregister
Richtung
Negativ
Unternehmen
ADCTADC Therapeutics
Asset
loncastuximab tesirine-lpyl
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 dp251718_ex9901.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 ADC Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und gibt betriebliche Updates Netto-Produktumsatz im zweiten Quartal 2026 von 18,6 Millionen US-Dollar; Zahlungsmittel und Zahlungsmitteläquivalente von 219,1 Millionen US-Dollar zum 30. Juni 2026 LOTIS-7, LOTIS-5 und MZL-IIT-Daten zur Präsentation auf der ASH eingereicht Unternehmen evaluiert regulatorischen Weg für ZYNLONTA ®, um die volle Zulassung zu erhalten und in frühere Linien des DLBCL vorzudringen, nach dem LOTIS-5 Pre-sBLA-Meeting Unternehmen veranstaltet heute um 8:30 Uhr EDT eine Telefonkonferenz LAUSANNE, Schweiz, 13. August 2026 – ADC Therapeutics SA (NYSE: ADCT) berichtete heute über die Finanzergebnisse für das zweite Quartal, das am

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