IOVA Iovance

Iovance: FDA Fast-Track-Zulassung für Lifileucel bei Weichteilsarkomen

Die FDA hat Lifileucel den Fast-Track-Status für undifferenziertes pleomorphes Sarkom (UPS) und dedifferenziertes Liposarkom (DDLPS) auf Basis früher ORR-Daten aus der SARATOGA-Registrierungsstudie erteilt. Diese Auszeichnung ermöglicht beschleunigte regulatorische Interaktionen und eine mögliche rollierende Prüfung für diese neue Indikation. Das Unternehmen meldete zudem einen Rekordumsatz von Amtagvi im 2. Quartal 2026 von ca. 99 Mio. USD und bestätigte laufende globale Expansionspläne.

Iovance erhält FDA Fast Track für lifileucel in 2L+ fortgeschrittenem NSCLC

Die US-amerikanische FDA hat lifileucel die Fast-Track-Zulassung für zuvor behandeltes metastasiertes nicht-plattenepitheliales NSCLC erteilt. Diese Zulassung bietet einen regulatorischen Weg für eine beschleunigte Entwicklung und Prüfung und unterstützt die zulassungsrelevante IOV-LUN-202-Studie sowie eine mögliche ergänzende BLA für eine beschleunigte Zulassung mit einem angestrebten Launch in der zweiten Hälfte von 2027.

Iovance berichtet 26% ORR, mDOR nicht erreicht für lifileucel bei NSCLC

Die IOV-LUN-202-Studie zeigt in den Zwischendaten eine 26% objektive Ansprechrate und eine mediane Ansprechdauer, die nach >25 Monaten Nachbeobachtung nicht erreicht wurde, bei vorbehandelten fortgeschrittenen nicht-plattenepithelialen NSCLC. Die FDA hat bereits positives Feedback zum Studiendesign und zur Potenz-Assay-Matrix gegeben; das Unternehmen erwartet den Abschluss der Studie im Jahr 2026 zur Unterstützung einer ergänzenden BLA mit möglichem Launch im Jahr 2027.