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Biohaven: FDA akzeptiert NDA-Wiederinreichung für Troriluzole (Vyglxia) bei SCA, PDUFA im 1. Quartal 2027

Die FDA hat die NDA-Wiederinreichung für Troriluzole bei spinozerebellärer Ataxie als vollständige Antwort auf die vorherige CRL akzeptiert. Ein Benutzungsgebühren-Zieldatum wurde auf das 1. Quartal 2027 festgelegt und eine Beratungsausschuss-Sitzung ist geplant.

Biohaven: FDA akzeptiert NDA-Wiedereinreichung von Troriluzole für SCA mit PDUFA im 1. Quartal 2027 und plant AdComm

Die FDA hat die NDA-Wiedereinreichung von Biohaven für Troriluzole (Vyglxia) bei spinozerebellärer Ataxie als vollständige Antwort auf den vorherigen CRL akzeptiert. Ein Zieltermin für die Gebührenzahlung wurde auf das 1. Quartal 2027 festgelegt und eine Beratungsausschusssitzung ist geplant.

BHV-1300 · NCT07661056 Registeraktualisierung

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Biohaven lizenziert BHV-1300 MoDE-IgG-Abbauer an Ono in Japan/Asien

Biohaven hat Ono die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung seines MoDE-Pan-IgG-Abbauer-Portfolios (angeführt von BHV-1300 in Phase 3 bei Morbus Basedow) in Japan, Südkorea, Taiwan und ASEAN eingeräumt. Biohaven erhält 80 Mio. $ im Voraus, bis zu 20 Mio. $ an kurzfristigen Meilensteinen und ca. 20 % Lizenzgebühren, während es alle Rechte in den USA, Europa und China behält.

BHV-1300 · NCT07661056 Registeraktualisierung

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Biohaven lizenziert BHV-1300-IgG-Abbauer-Portfolio an Ono Pharma in Japan und ausgewählten asiatischen Regionen

Biohaven gewährte Ono die exklusiven Rechte zur Entwicklung und Vermarktung seines MoDE-Pan-IgG-Abbauer-Portfolios (geführt von BHV-1300 in Phase 3 bei Morbus Basedow) in Japan, Südkorea, Taiwan und ASEAN. Biohaven erhält 80 Mio. $ im Voraus, bis zu 20 Mio. $ an kurzfristigen Meilensteinen und ca. 20 % Lizenzgebühren, während es alle Rechte in den USA, Europa und China behält.

BHV-1300 · NCT07661056 Registeraktualisierung

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BHV-1300 · NCT07661056 Registeraktualisierung

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Opakalim · NCT06132893 Registeraktualisierung

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Biohaven BHV-1530 Phase-1-Daten für mündliche Präsentation auf der ENA 2026 ausgewählt

Biohaven gab bekannt, dass Phase-1-Daten aus der laufenden BHV1530-101-Studie zu BHV-1530 am 19. November 2026 mündlich auf dem EORTC-NCI-AACR-Symposium präsentiert werden. Die Präsentation umfasst Monotherapie- und Kombinationsdaten mit Cemiplimab im Rahmen einer klinischen Liefervereinbarung mit Regeneron. Die Rekrutierung in die Anti-PD-1-Kombinationskohorte hat begonnen.

BHV-1300 · NCT07661056 Registeraktualisierung

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Biohaven lizenziert Kv7-Plattform und Opakalim an SK Biopharmaceuticals

Biohaven gewährt SK Biopharmaceuticals eine exklusive weltweite Lizenz für seine Kv7-Plattform und den führenden Kandidaten Opakalim. SK Biopharmaceuticals wird bis zu $795 million an Meilensteinzahlungen plus gestaffelte Lizenzgebühren zahlen und übernimmt alle zukünftigen Entwicklungskosten. Topline-Daten aus der laufenden Phase 2/3 RISE3-Studie bei fokaler Epilepsie werden weiterhin für 2H 2026 erwartet.

Biohaven startet zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit BHV-1300 bei Morbus Basedow

Biohaven hat den ersten Patienten in die zulassungsrelevante Phase-3-Studie mit BHV-1300 aufgenommen, dem ersten MoDE-extrazellulären Protein-Degrader, der diese Phase erreicht. Die randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird etwa 300 Erwachsene mit Morbus Basedow untersuchen, wobei der primäre Endpunkt die Wiederherstellung einer normalen Schilddrüsenfunktion nach 26 Wochen ohne antithyreoidale Medikamente ist. Dies markiert die erste zulassungsrelevante Studie für eine Therapie, die die Ursache von Morbus Basedow anstatt der Folgeerscheinungen adressiert.

Biohaven: Opakalim 75 mg zeigt 3-fache Verzögerung von Anfällen in IGE POC-Studie

Die Pressemitteilung berichtet über positive Proof-of-Concept-Daten aus einer randomisierten, placebokontrollierten Time-to-Event-Studie bei idiopathischer generalisierter Epilepsie sowie aktualisierte Daten aus der offenen Verlängerungsstudie bei fokaler Epilepsie, die eine Anfallskontrolle und deutlich niedrigere zentralnervöse Nebenwirkungsraten im Vergleich zu anderen Kv7-Aktivatoren bestätigen. Biohaven bekräftigt, dass es auf Kurs bleibt, um Topline-Ergebnisse aus der ersten von zwei pivotalen Phase-2/3-Studien bei fokaler Epilepsie im 2. Halbjahr 2026 zu erhalten.