Asset-Profil

opakalim · Biohaven (BHVN)

Indikation: refraktäre fokale Epilepsie
Auch bekannt als: BHV-7000

Unternehmen

Biohaven Ltd ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklungsphase, das sich auf die Entdeckung, Entwicklung und Vermarktung lebensverändernder Therapien in wichtigen therapeutischen Bereichen konzentriert, darunter Immunologie, Neurowiss…

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Im Kalender

Nur Quartal

~ Nur Quartal

BHVNBiohaven

Biohaven lizenziert Kv7-Plattform und Opakalim an SK Biopharmaceuticals

StudienergebnissePositivSEC 8-KNur Quartal

Okt 2026

~ Okt 2026

BHVNBiohaven

opakalim: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT06309966 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Dez 2026

~ Dez 2026

BHVNBiohaven

opakalim: Die Phase 2-Studie NCT06443463 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Dez 2026

~ Dez 2026

BHVNBiohaven

opakalim: Die Phase 2/Phase 3-Studie NCT06132893 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Beachtenswert

26. Aug. 2026

10:38

BHVNBiohaven

Biohaven lizenziert Kv7-Plattform und Opakalim an SK Biopharmaceuticals

SonstigesSEC 8-K

Entscheidungsrelevant

27. Mai 2026

21:13

BHVNBiohaven

Biohaven: Opakalim 75 mg zeigt 3-fache Verzögerung von Anfällen in IGE POC-Studie

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGünstig

Biohaven: Opakalim 75 mg zeigt 3-fache Verzögerung von Anfällen in IGE POC-Studie

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendGemischt

Biohaven: Opakalim 75 mg zeigt 3-fache Verzögerung von Anfällen in IGE POC-Studie

Anteil US-/westlicher PatientenGünstig

458 von 858 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

SK Biopharmaceuticals Nicht in den USA gelistetPartner

BHVNBiohavenEigentümer

SEC 8-K 26. Aug. 2026
SEC 8-K 27. Mai 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT06425159	Phase 2/3	Abgebrochen	12. März 2026	27	40 von 109 Standorten in den USA
NCT06419608	Phase 2	Abgeschlossen	7. Nov. 2025	336	62 von 62 Standorten in den USA
NCT06419582	Phase 2/3	Abgeschlossen	15. Jan. 2025	274	32 von 32 Standorten in den USA
NCT06423781	Phase 2	Abgeschlossen	18. März 2026	233	66 von 66 Standorten in den USA
NCT06423794	Phase 2	Abgebrochen	25. Apr. 2025	94	32 von 32 Standorten in den USA
NCT06132893	Phase 2/3	Rekrutierung läuft	1. Dez. 2026	390	61 von 124 Standorten in den USA
NCT06309966	Phase 2/3	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Okt. 2026	390	50 von 150 Standorten in den USA
NCT06443463	Phase 2	Aufnahme auf Einladung	1. Dez. 2026	660	115 von 283 Standorten in den USA

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