Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantBeratungsausschuss angesetzt
Wave Life Sciences: FDA-Meeting für beschleunigten Zulassungsweg von WVE-006 angesetzt
Die FDA hat Waves Antrag auf ein Meeting genehmigt, um einen beschleunigten Zulassungsweg für WVE-006 bei AATD zu erörtern. Das Meeting ist für Ende Sommer 2026 geplant, nach positiven RestorAATion-2-Daten, die die Wiederherstellung von Wildtyp-AAT-Protein und eine dynamische Reaktion zeigen.
Kernfakten
- Eingereicht
- 30. Juli 2026, 11:38
- Ereignis
- Beratungsausschuss angesetzt
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
WVEWave Life Sciences- Asset
- WVE-006
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 d177737dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Wave Life Sciences Reports Second Quarter 2026 Financial Results and Provides Business Update Dosing underway in Phase 2a multidose portion of the INLIGHT TM trial of WVE-007 (INHBE GalNAc-siRNA) in individuals with obesity (BMI: 35-50 kg/m 2 ) and comorbidities; trial will also inform WVE-007’s potential in MASH, type 2 diabetes, and other cardiometabolic diseases Phase 2 combination with incretin and post-incretin maintenance trials of WVE-007 on track to initiate in 2H 2026 FDA meeting scheduled for end of summer 2026 on potential accelerated approval pathway for WVE-006 (GalNAc-RNA editing); data from RestorAATion-2 trial support differentiated therapeutic approach for both lung and liver manifestations of AATD CTA submissi