Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantFDA-Zulassung
Zai Lab: China NMPA genehmigt TIVDAK bei rezidivierendem/metastasiertem Zervixkarzinom
China NMPA genehmigte den BLA für TIVDAK (tisotumab vedotin) für erwachsene Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom nach Chemotherapie. Die Genehmigung stützt sich auf die globale Phase-3-Studie innovaTV 301, die einen OS-Vorteil zeigt (HR 0.70), sowie auf konsistente Ergebnisse der chinesischen Subpopulation (HR 0.55). TIVDAK wird damit zum ersten in China zugelassenen ADC für diese Indikation.
Kernfakten
- Eingereicht
- 9. Juni 2026, 00:34
- Ereignis
- FDA-Zulassung
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
ZLABZai Lab- Asset
- tisotumab vedotin
- Quelle
- Unternehmensmitteilung
- Belegstatus
- Belegt
- HR china
- 0.55
- HR global
- 0.70
Auszug aus der Quelle
Zai Lab erhält China NMPA-Zulassung für TIVDAK® (tisotumab vedotin zur Injektion) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom Zai Lab erhält China NMPA-Zulassung für TIVDAK® (tisotumab vedotin zur Injektion) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom Zai Lab erhält China NMPA-Zulassung für TIVDAK® (tisotumab vedotin zur Injektion) zur Behandlung erwachsener Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom - TIVDAK ist der erste Antikörper-Wirkstoff-Konjugat (ADC), der in China zur Behandlung eines zuvor behandelten rezidivierenden oder metastasierten Zervixkarzinoms zugelassen ist - TIVDAK zeigte in der globalen Phase-3-Studie innovaTV 301 einen statistisch signifikanten Ges