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EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt
Vera Therapeutics: FDA erteilt Priority Review für atacicept BLA; PDUFA 7. Juli 2026
FDA erteilte Priority Review für die atacicept BLA zur beschleunigten Zulassung bei erwachsenen IgAN-Patienten und setzte ein PDUFA-Zieldatum auf den 7. Juli 2026. Das Unternehmen bleibt auf Kurs für einen möglichen kommerziellen US-Launch Mitte 2026, vorbehaltlich der Zulassung. Die starke Bilanz soll die Geschäftstätigkeit bis zur Zulassung und Markteinführung finanzieren.
Kernfakten
- Eingereicht
- 7. Mai 2026, 11:30
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
VERAVera Therapeutics- Asset
- atacicept
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 7. Juli 2026 · Zugelassen
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports First Quarter 2026 Financial Results • U.S. Food and Drug Administration (FDA) granted priority review to Biologics License Application (BLA) for the accelerated approval of atacicept in adult patients with IgA Nephropathy (IgAN) with a Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) date of July 7, 2026 • On track for U.S. commercial launch of atacicept in mid-2026, pending regulatory approval • Strong balance sheet expected to be sufficient to fund operations beyond potential atacicept approval and U.S. commercial launch BRISBANE, Calif., May 7, 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), a biotechnology company focused on developing and commercializing transformative treatments
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