Vera Therapeutics: TRUTAKNA (atacicept) erhält beschleunigte FDA-Zulassung bei IgAN

Die FDA hat TRUTAKNA die beschleunigte Zulassung erteilt, um die Proteinurie bei Erwachsenen mit primärer IgAN und Risiko für Krankheitsprogression zu reduzieren. Die Zulassung basiert auf der ORIGIN Phase-3-Studie, die eine 46%ige Reduktion der Proteinurie gegenüber dem Ausgangswert zeigte. Vera hat sich mit der FDA auf eine frühere ORIGIN-3-Abschlussanalyse zur Wirksamkeit verständigt, um eine potenzielle Vollzulassung zu unterstützen; Ergebnisse werden für Q3 2026 erwartet und die sBLA-Einreichung für Q4 2026.

Kernfakten

Eingereicht: 10. Aug. 2026, 20:05
Ereignis: FDA-Zulassung
Richtung: Positiv
Unternehmen: VERAVera Therapeutics
Asset: atacicept
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 7. Juli 2026 · Zugelassen
gd iga1-reduktion: 68%
hämaturie-resolution: 81%
proteinurie-reduktion: 46% vom ausgangswert, 42% vs placebo

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics Provides Business Update and Reports Second Quarter 2026 Financial Results • TRUTAKNA™ hat von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die beschleunigte Zulassung bei erwachsenen Patienten mit primärer IgA-Nephropathie (IgAN) und Risiko für Krankheitsprogression erhalten. • Abstimmung mit der FDA über eine frühere ORIGIN-3-Abschlussanalyse zur Wirksamkeit zur Unterstützung einer potenziellen Vollzulassung für TRUTAKNA bei Erwachsenen mit IgAN; Ergebnisse werden für Q3 2026 erwartet. • Erwartete Einreichung eines Supplemental Biologics License Application (sBLA) bei der FDA – erwartet für Q4 2026. BRISBANE, Calif., August 10, 2026 – Vera Therapeutics, Inc. (Nasdaq: VERA), ein Biotechnologieunternehmen im komm

SEC 8-K