Primärquellen-Eintrag
EntscheidungsrelevantPDUFA-Termin festgelegt
Vera Therapeutics: FDA setzt PDUFA für atacicept IgAN BLA auf den 7. Juli 2026
Die FDA hat der atacicept-BLA eine Prioritätsprüfung gewährt und ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 7. Juli 2026 festgelegt. Das Unternehmen plant bei Genehmigung einen möglichen kommerziellen US-Start Mitte 2026. Positive Phase-3-Daten der ORIGIN-3-Studie wurden auf der ASN Kidney Week präsentiert und im NEJM veröffentlicht.
Kernfakten
- Eingereicht
- 26. Feb. 2026, 12:30
- Ereignis
- PDUFA-Termin festgelegt
- Richtung
- Positiv
- Unternehmen
VERAVera Therapeutics- Asset
- atacicept
- Quelle
- SEC 8-K
- Belegstatus
- Belegt
- Kalender
- FDA-Entscheidung (PDUFA) · 7. Juli 2026 · Zugelassen
Auszug aus der Quelle
EX-99.1 2 vera-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Vera Therapeutics stellt Geschäftsupdate bereit und berichtet über die Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2025 • Positive Phase-3-Daten der ORIGIN-3-Studie zu atacicept bei IgA-Nephropathie (IgAN) auf der Kidney Week der American Society of Nephrology (ASN) präsentiert und im New England Journal of Medicine veröffentlicht • Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat der Biologics License Application (BLA) für atacicept eine Prioritätsprüfung gewährt mit einem Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Datum vom 7. Juli 2026; möglicher kommerzieller Start von atacicept in den USA voraussichtlich Mitte 2026 • Starke Bilanz durch Eigen- und Fremdkapitalfinanzierungen im Jahr 2025 gestärkt, voraussichtlich ausreichend z
Mehr zu diesem Asset
Entscheidungsrelevant
15. Sept. 2026
10:45
VERAVera TherapeuticsEntscheidungsrelevant
10. Aug. 2026
20:05
VERAVera TherapeuticsEntscheidungsrelevant
7. Juli 2026
00:00
VERAVera TherapeuticsEntscheidungsrelevant
7. Mai 2026
11:30
VERAVera TherapeuticsBeachtenswert
5. Nov. 2025
13:00
VERAVera TherapeuticsVera Therapeutics: ORIGIN 3 IgAN-Daten auf der ASN Kidney Week 2025