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ARQT: FDA setzt PDUFA für ZORYVE Creme 0.05% bei infantiler AD sNDA auf den 23. Feb. 2027

Die FDA hat die sNDA für ZORYVE Creme 0.05% angenommen, um die Indikation für atopische Dermatitis auf Säuglinge im Alter von 3–24 Monaten auszuweiten, und hat als PDUFA-Zieldatum den 23. Februar 2027 festgelegt. Dies markiert den nächsten regulatorischen Meilenstein für die 0,05%ige Formulierung in der jüngsten pädiatrischen Population.

Arcutis: FDA genehmigt ZORYVE Creme 0,3 % bei Plaque-Psoriasis ab dem Alter von 2 Jahren

Die FDA hat die sNDA genehmigt, mit der ZORYVE Creme 0,3 % auf Kinder ab 2 Jahren mit Plaque-Psoriasis einschließlich intertriginöser Bereiche ausgeweitet wird. Dies ist die erste einmal tägliche, steroidfreie topische Therapie, die für diese Altersgruppe zugelassen ist, und die siebte FDA-Zulassung für ZORYVE innerhalb von vier Jahren. Die erweiterte Kennzeichnung hebt bisherige Altersbeschränkungen auf und erlaubt eine uneingeschränkte Anwendungsdauer an jeder Körperstelle.

Arcutis reicht sNDA für ZORYVE Creme 0,05 % bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis ein

Arcutis hat eine sNDA bei der FDA eingereicht, um die Indikation von ZORYVE Creme 0,05 % auf Säuglinge im Alter von 3–24 Monaten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis auszuweiten. Die Einreichung ergänzt die Zulassung des Arzneimittels um eine neue pädiatrische Altersgruppe. Es wurde noch kein PDUFA-Datum festgelegt.

ARQT: sNDA für ZORYVE Creme 0.3% bei Psoriasis bis zum Alter von 2 Jahren angenommen; PDUFA 29. Juni 2026

Die FDA hat die sNDA für ZORYVE Creme 0.3% zur Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Patienten ab einem Alter von 2 Jahren angenommen. Die Behörde hat ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 29. Juni 2026 festgelegt und damit einen verbindlichen regulatorischen Meilenstein für eine mögliche Erweiterung der Zulassung geschaffen.