Arcutis reicht sNDA für ZORYVE Creme 0,05 % bei Säuglingen mit atopischer Dermatitis ein

Arcutis hat eine sNDA bei der FDA eingereicht, um die Indikation von ZORYVE Creme 0,05 % auf Säuglinge im Alter von 3–24 Monaten mit leichter bis mittelschwerer atopischer Dermatitis auszuweiten. Die Einreichung ergänzt die Zulassung des Arzneimittels um eine neue pädiatrische Altersgruppe. Es wurde noch kein PDUFA-Datum festgelegt.

Kernfakten

Eingereicht: 6. Mai 2026, 20:03
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: ARQTArcutis
Asset: roflumilast
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 pressreleaseex991q12026.htm EX-99.1 Document Arcutis gibt die Finanzergebnisse für das erste Quartal 2026 bekannt und liefert ein Geschäftsupdate • Der Nettoproduktumsatz für ZORYVE® (Roflumilast) im Q1 2026 betrug 105,4 Millionen US-Dollar, ein Anstieg von 65 % gegenüber Q1 2025 und ein Rückgang von 17 % gegenüber Q4 2025 • Anhaltend starke Nachfrage nach ZORYVE trotz typischer Saisonalität im Q1, mit weiterem Wachstum des Marktanteils bei markengebundenen nicht-steroidalen topischen Behandlungen • Einreichung einer ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) für ZORYVE Creme 0,05 % bei der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zur Erweiterung der Indikation für die Behandlung der atopischen Dermatitis bei Säuglingen im Alter von 3 bis 24 Monaten • Abschluss der Rekrutierung in der

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