ARQT: FDA setzt PDUFA für ZORYVE Creme 0.05% bei infantiler AD sNDA auf den 23. Feb. 2027

Die FDA hat die sNDA für ZORYVE Creme 0.05% angenommen, um die Indikation für atopische Dermatitis auf Säuglinge im Alter von 3–24 Monaten auszuweiten, und hat als PDUFA-Zieldatum den 23. Februar 2027 festgelegt. Dies markiert den nächsten regulatorischen Meilenstein für die 0,05%ige Formulierung in der jüngsten pädiatrischen Population.

Kernfakten

Eingereicht: 5. Aug. 2026, 20:14
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: ARQTArcutis
Asset: roflumilast
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 23. Feb. 2027 · Zugelassen

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 pressreleaseex991q22026.htm EX-99.1 Dokument Arcutis gibt Finanzergebnisse für das zweite Quartal 2026 bekannt und liefert ein Geschäftsupdate • Fortgesetztes starkes Umsatzwachstum bei ZORYVE® (Roflumilast) mit Nettoproduktumsatz von 129,9 Mio. USD im Q2, +59 % gegenüber Q2 2025 und +23 % gegenüber Q1 2026, hauptsächlich getrieben durch starkes Nachfragewachstum • Das Unternehmen erhöht die Nettoproduktumsatzprognose für das Gesamtjahr 2026 auf 525–540 Mio. USD • Erhalt der Zulassung zur Erweiterung der Indikation für ZORYVE Creme 0,3 % zur topischen Behandlung der Plaque-Psoriasis bei Kindern ab dem Alter von 2 Jahren, die siebte FDA-Zulassung innerhalb von vier Jahren • FDA hat die sNDA für ZORYVE Creme 0,05 % angenommen, um die Indikation auf Säuglinge mit leichter bis mit

SEC 8-K