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Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA akzeptiert; PDUFA 1. April 2027

Die FDA hat die NDA für Pitolisant GR Tabletten im Juli 2026 akzeptiert. Die Behörde hat ein Ziel-PDUFA-Datum vom 1. April 2027 festgelegt und damit den regulatorischen Zeitplan für diese gastroresistenten Formulierung festgelegt, die darauf abzielt, gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren und eine therapeutische Dosierung ohne Titration zu ermöglichen.

Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA-Einreichung 2Q26, PDUFA Q1 2027

Das Unternehmen gab bekannt, dass die NDA für Pitolisant GR (gastro-resistentes Pitolisant) planmäßig für die Einreichung im Q2 2026 vorgesehen ist. Das erwartete PDUFA-Datum ist Q1 2027, wodurch das Pitolisant-Portfolio bis in die 2040er Jahre verlängert wird, mit einer Formulierung, die darauf ausgelegt ist, gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren und therapeutische Dosierung ohne Titration zu ermöglichen.

Harmony Biosciences präsentiert EPX-100-Daten der offenen Verlängerungsphase auf der AAN 2026

Das Unternehmen wird vorläufige Ergebnisse der offenen Verlängerungsphase aus der laufenden Phase-3-Studie ARGUS mit EPX-100 bei Dravet-Syndrom auf der Jahrestagung der American Academy of Neurology 2026 präsentieren. Das Poster ist für den 22. April 2026, 8:00–9:00 Uhr CT, geplant. In dieser Ankündigung werden keine neuen regulatorischen oder klinischen Ergebnisdaten offengelegt.

Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA-Einreichung Q2 2026, PDUFA Q1 2027

Das Unternehmen gab an, dass die NDA für pitolisant GR im Q2 2026 eingereicht wird und ein erwartetes PDUFA-Datum im Q1 2027 trägt. Dies setzt den nächsten formellen regulatorischen Meilenstein für die gastroresistente Formulierung, die darauf ausgelegt ist, das Pitolisant-Franchise bis in die 2040er Jahre zu verlängern.

Harmony Biosciences setzt PDUFA für pitolisant GR NDA auf Q1 2027

Die NDA-Einreichung für pitolisant GR ist für Q2 2026 geplant, mit einem erwarteten PDUFA-Datum im Q1 2027. Die neue gastroresistente Formulierung soll GI-Nebenwirkungen reduzieren und eine therapeutische Dosierung ohne Titration ermöglichen, wodurch das Pitolisant-Franchise bis in die 2040er Jahre verlängert wird.

Harmony Biosciences reicht IND für Pitolisant HD ein; Phase-3-Studien starten im Q4 2025

IND für Pitolisant HD bei der FDA eingereicht. Phase-3-Registrierungsstudien bei Narkolepsie und idiopathischer Hypersomnie sollen im Q4 2025 beginnen, mit angestrebten PDUFA-Terminen im Jahr 2028. Gebrauchsmusterpatente eingereicht mit potenzieller Exklusivität bis 2044.