RAPP Rapport Therapeutics

RAP-219 · NCT07046494 Registeraktualisierung

Status: ACTIVE_NOT_RECRUITING → COMPLETED; Abschluss: 2026-10 → 2026-09-24

RAP-219 · NCT07563881 Registeraktualisierung

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Rapport Therapeutics gibt positive Phase-2-Topline-Ergebnisse für RAP-219 bei bipolarer Manie bekannt

Rapport berichtete, dass seine Phase-2-Studie zu RAP-219 den primären Endpunkt mit einer statistisch signifikanten placebokorrigierten Verbesserung um 3,1 Punkte im YMRS-Gesamtscore in Woche 3 (p=0,045) und den wichtigen sekundären Endpunkt bei der CGI-BP-Maniaschwere (0,4 Punkte, p=0,024) erreichte. Der Wirkstoff wurde gut vertragen, mit nur leichten bis mittelschweren behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und keinen schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen. Diese positiven Ergebnisse liefern den klinischen Wirksamkeitsnachweis und unterstützen den Fortschritt in zwei Phase-3-Studien, die voraussichtlich im 2. Halbjahr 2027 nach einem End-of-Phase-2-Treffen mit der FDA im 1. Quartal 2027 beginnen sollen.

RAP-219 · NCT07594119 Registeraktualisierung

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RAP-219 · NCT07563881 Registeraktualisierung

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RAP-219 · NCT07563881 Registeraktualisierung

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RAP-219 · NCT07563881 Registeraktualisierung

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Rapport startet RAP-219 Phase 3 bei fokalen Anfällen; Bipolar-Manie Phase 2 Topline für Okt 2026 geplant

Die Phase-3-Studien FOCUS 1 und FOCUS 2 bei fokalen Anfällen rekrutieren nun Patienten und bringen RAP-219 in die entscheidende Entwicklungsphase. Die Phase-2-Studie bei bipolarer Manie verläuft planmäßig mit Topline-Ergebnissen im Oktober 2026 und wurde so angepasst, dass sie potenziell als bestätigende Evidenz dienen kann. Eine offene Langzeit-Sicherheitsstudie wurde ebenfalls gestartet, erste Daten werden für Q4 2026 erwartet.

Rapport Therapeutics beschleunigt RAP-219 Bipolar-Manie Phase-2-Topline auf Q4 2026

Das Unternehmen hat die Phase-2-Bipolar-Manie-Topline-Auswertung von der ersten Hälfte 2027 auf das vierte Quartal 2026 vorgezogen und die Zielteilnehmerzahl erhöht, mit einem überarbeiteten statistischen Analyseplan, der es ermöglichen könnte, dass die Studie als bestätigende Evidenz dient. Der Beginn der Phase 3 bei fokalen Anfällen bleibt für Q2 2026 auf Kurs, und eine neue Kooperation in Großchina mit Tenacia wurde unterzeichnet.

Rapport präsentiert RAP-219 Phase-2a-Follow-up-Daten auf dem AAN 2026

Das Unternehmen präsentierte neue 8-Wochen-Follow-up-Daten aus seiner Phase-2a-Studie zu fokalen Anfällen auf dem AAN 2026, die anhaltende Anfallsreduktionen zeigten (90 % und 59 % mediane Reduktionen in den Wochen 9-12 bzw. 13-16) und aktualisierte die Halbwertszeit-Schätzung auf ca. 22 Tage. Die Daten unterstützen den geplanten Beginn zweier Phase-3-Studien (FOCUS 1 & 2) im Q2 2026 sowie eine Open-Label-Extensionsstudie mit ersten Daten, die für H2 2026 erwartet werden.

Rapport Therapeutics beschleunigt den Beginn der Phase-3-Studie von RAP-219 auf Q2 2026

FDA-Freigabe nach End-of-Phase-2-Meeting ermöglicht den direkten Übergang von RAP-219 in zulassungsrelevante Studien bei fokalen Anfällen. Das Unternehmen verschiebt den Beginn des Phase-3-Programms von Q3 2026 auf Q2 2026. Eine offene Langzeit-Sicherheitserweiterung hat bereits mit der Rekrutierung von Patienten aus der abgeschlossenen Phase-2a-Studie begonnen.