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Nuvation Bio: FDA setzt Zieltermin für die sNDA von IBTROZI auf den 4. Januar 2027

Die FDA hat die sNDA für IBTROZI mit aktualisierten Wirksamkeitsdaten aus TRUST-I und TRUST-II angenommen. Die Behörde hat einen PDUFA-Zieltermin für den 4. Januar 2027 festgelegt. Die Einreichung umfasst zusätzliche 10 Monate Follow-up, die anhaltende Ansprechraten sowohl in TKI-naiven als auch in TKI-vorbehandelten ROS1+ NSCLC-Populationen zeigen.

Nuvation Bio wird auf der 44. J.P. Morgan Healthcare Conference präsentieren

Das Unternehmen wird auf der 44. J.P. Morgan Healthcare Conference am 13. Januar 2026 präsentieren. Die Präsentation folgt auf die FDA-Zulassung von IBTROZI (taletrectinib) Mitte Juni 2025 und berichtet über 432 neue Patientenstarts und 24,7 Millionen US-Dollar Nettoproduktumsatz seit der Markteinführung.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) im Juni 2025 für fortgeschrittenes ROS1+ NSCLC zugelassen

Das 8-K bestätigt die Zulassung von IBTROZI durch die US-FDA am 11. Juni 2025 für fortgeschrittenes ROS1+ NSCLC (linienunabhängig). Das Unternehmen meldet 204 neue Patientenstarts im Q3 2025 und 80% Kostenträgerabdeckung, was die kommerzielle Traktion belegt. Aktualisierte Daten vom August 2025 zeigen eine mediane DOR von 50 Monaten bei TKI-naiven Patienten und unterstützen eine geplante ergänzende NDA-Einreichung bis Ende 2025.

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) median DOR aktualisiert auf 50 Monate

Der Daten-Cutoff vom August 2025 zeigt, dass die mediane Dauer des Ansprechens bei TKI-naiven Patienten auf 50 Monate gestiegen ist, was eine geplante ergänzende NDA-Einreichung bis Ende 2025 unterstützt. Dies stärkt das klinische Profil des bereits zugelassenen IBTROZI bei fortgeschrittenem ROS1+ NSCLC.

Nuvation Bio: IBTROZI median DOR reift auf 50 Monate; 204 neue Patienten begonnen

Die Datenschnittstelle vom August 2025 zeigt, dass die mediane Ansprechdauer von IBTROZI in den gepoolten TRUST-I/II-Studien auf 50 Monate verlängert wurde. Das Unternehmen plant die Einreichung einer sNDA, um diese aktualisierten Daten zur Dauerhaftigkeit in die US-Kennzeichnung aufzunehmen. Parallel dazu wurde der erste Patient in die zulassungsrelevante TRUST-IV Phase-3-Adjuvansstudie aufgenommen, und Japan hat IBTROZI zugelassen, was eine Meilensteinzahlung von 25 Millionen US-Dollar bei Festlegung des Erstattungspreises auslöst.