Asset-Profil

taletrectinib · Nuvation Bio (NUVB)

Indikation: fortgeschrittenes ROS1+ NSCLC
Auch bekannt als: IBTROZI, IBTROZITM

Unternehmen

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen, das sich mit unerfüllten Bedürfnissen in der Onkologie befasst, indem es differenzierte und neuartige therapeutische Kandidaten entwickelt. Sein Produktkandidat, Taletrectinib, ist ein oraler, potenter…

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Im Kalender

13

Jan 2026

13. Jan. 2026

vor 246 Tagen

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio wird auf der 44. J.P. Morgan Healthcare Conference vortragen

KonferenzpräsentationErgebnis nicht erfasstSEC 8-K

04

Jan 2027

4. Jan. 2027

in 110 Tagen

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: FDA setzt 4. Jan. 2027 als Zieldatum für die sNDA von IBTROZI

FDA-Entscheidung (PDUFA)SEC 8-K

~

Jan 2029

~ Jan 2029

NUVBNuvation Bio

taletrectinib: Die Phase 3-Studie NCT06564324 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

01

Jan 2030

1. Jan. 2030

in 1203 Tagen

NUVBNuvation Bio

taletrectinib: Die Phase 2-Studie NCT06214793 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

30

Aug 2030

30. Aug. 2030

in 1444 Tagen

NUVBNuvation Bio

taletrectinib: Die Phase 3-Studie NCT07154706 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

6. Aug. 2026

11:30

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: FDA setzt Zieltermin für die sNDA von IBTROZI auf den 4. Januar 2027

PDUFA-Termin festgelegtSEC 8-K Eintrag öffnen

Beachtenswert

12. Jan. 2026

13:07

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio wird auf der 44. J.P. Morgan Healthcare Conference präsentieren

KonferenzpräsentationSEC 8-K

Entscheidungsrelevant

26. Nov. 2025

13:34

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) im Juni 2025 für fortgeschrittenes ROS1+ NSCLC zugelassen

FDA-ZulassungSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

17. Nov. 2025

22:31

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: IBTROZI (taletrectinib) median DOR aktualisiert auf 50 Monate

FDA-Label-UpdateSEC 8-K Eintrag öffnen

Beachtenswert

3. Nov. 2025

21:15

NUVBNuvation Bio

Nuvation Bio: IBTROZI median DOR reift auf 50 Monate; 204 neue Patienten begonnen

FDA-Label-UpdateSEC 8-K

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 14. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtUnbekannt

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGemischt

34 von 141 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenGünstig

Zieltermin 2027-01-04 unverändert

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

Daiichi Sankyo Nicht in den USA gelistetPartner

Innovent Biologics Nicht in den USA gelistetPartner

Nippon Kayaku Nicht in den USA gelistetPartner

Eisai Co., Ltd. Nicht in den USA gelistetPartner

NUVBNuvation BioEigentümer

SEC 8-K 3. Nov. 2025
SEC 8-K 6. Aug. 2026
SEC 8-K 17. Nov. 2025

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT07154706	Phase 3	Rekrutierung läuft	30. Aug. 2030	180	12 von 33 Standorten in den USA
NCT06564324	Phase 3	Rekrutierung läuft	1. Jan. 2029	194	0 von 29 Standorten in den USA
NCT06214793	Phase 2	Ausgesetzt	1. Jan. 2030	61	2 von 2 Standorten in den USA
NCT04919811	Phase 2	Aktiv, keine Rekrutierung	11. Juni 2025	217	20 von 77 Standorten in den USA