Nuvation Bio gibt FDA-Zulassung des sNDA für IBTROZI (taletrectinib) bekannt, die die DOR bei TKI-naiven ROS1+ NSCLC aktualisiert

Die FDA hat das sNDA genehmigt, das das IBTROZI-Etikett mit einer medianen Ansprechdauer von 49.7 Monaten bei TKI-naiven Patienten aus der TRUST-I-Studie auf Basis einer längeren Nachbeobachtung aktualisiert. Am Sicherheitsabschnitt des Etiketts wurden keine Änderungen vorgenommen und es wurden keine neuen Sicherheitssignale identifiziert. Die Zulassung erfolgte vier Monate vor dem PDUFA-Termin.

Kernfakten

Eingereicht: 17. Sept. 2026, 19:30
Ereignis: FDA-Label-Update
Richtung: Positiv
Unternehmen: NUVBNuvation Bio
Asset: taletrectinib
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt
Mediane Ansprechdauer: 49.7 Monate

Auszug aus der Quelle

Nuvation Bio gibt FDA-Zulassung des ergänzenden neuen Arzneimittelzulassungsantrags für IBTROZI® (taletrectinib) mit aktualisierter Ansprechdauer bei TKI-naivem fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bekannt Nuvation Bio gibt FDA-Zulassung des ergänzenden neuen Arzneimittelzulassungsantrags für IBTROZI® (taletrectinib) mit aktualisierter Ansprechdauer bei TKI-naivem fortgeschrittenem ROS1-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs bekannt Nachricht bereitgestellt von Nuvation Bio Inc. 17. Sep. 2026, 07:30 ET Diesen Artikel teilen Auf X teilen Diesen Artikel teilen Auf X teilen Aktualisiertes Etikett spiegelt mediane Ansprechdauer von TRUST-I bei TKI-Naiven von fast 50 Monaten wider Keine Änderungen an den Sicherheitsabschnitten der Kennzeichnung bei länge

Unternehmensmitteilung