Nuvation Bio: FDA setzt Zieltermin für die sNDA von IBTROZI auf den 4. Januar 2027

Die FDA hat die sNDA für IBTROZI mit aktualisierten Wirksamkeitsdaten aus TRUST-I und TRUST-II angenommen. Die Behörde hat einen PDUFA-Zieltermin für den 4. Januar 2027 festgelegt. Die Einreichung umfasst zusätzliche 10 Monate Follow-up, die anhaltende Ansprechraten sowohl in TKI-naiven als auch in TKI-vorbehandelten ROS1+ NSCLC-Populationen zeigen.

Kernfakten

Eingereicht: 6. Aug. 2026, 11:30
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: NUVBNuvation Bio
Asset: taletrectinib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 4. Jan. 2027
mDOR TKI-naiv TRUST-I: 49,7 monate
mPFS TKI-naiv TRUST-I: 49,6 monate
mDOR TKI-vorbehandelt TRUST-II: 19,4 monate

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 d261840dex991.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Nuvation Bio berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und gibt ein Geschäftsupdate Im zweiten Quartal 2026 wurden 31,7 Millionen US-Dollar Gesamtumsatz erzielt, darunter 23,2 Millionen US-Dollar Nettoproduktumsatz für IBTROZI ® (taletrectinib) IBTROZI ist der am häufigsten verschriebene ROS1 TKI sowohl bei Erstlinien- als auch bei allen neuen Patientenbeginnen im Jahr 2026, basierend auf IQVIA-Daten der ersten fünf Monate des Jahres Etwa 85 % der rund 160 neuen Patienten waren TKI-naiv, was einem QoQ-Wachstum von etwa 30 % in diesem Setting entspricht Positive aktualisierte Langzeitdaten der Phase 2 für safusidenib und signifikante Erweiterung des klinischen Programms zur Behandlung eines breiten Spektrums v

SEC 8-K