Biopharma · FDA-Zulassungen · Aktie
PVLA Palvella
Palvella Therapeutics Inc. ist ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Phase, dessen Vision es ist, das biopharmazeutische Unternehmen für seltene Krankheiten zu werden, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung neuartiger Therapien zur Behandlung von Patienten mit schweren, seltenen Hautkrankheiten un…
Erfasste Assets: QTORIN rapamycin
Katalysator-Kalender
Terminierte Katalysatoren für PVLA, inklusive kürzlich entschiedener.
In diesem Zeitraum ist nichts geplant.
Aktuelle Ereignisse aus erster Hand
Alle Primärquellen-Ereignisse zu PVLA, neueste zuerst.
PVLAPalvellaPalvella reicht erstes Modul des rollierenden NDA für QTORIN rapamycin ein
Palvella hat die Einreichung seines rollierenden NDA für QTORIN rapamycin bei mikrozystischen lymphatischen Malformationen begonnen, indem das erste Modul bei der FDA eingereicht wurde. Das Unternehmen bleibt auf Kurs, die vollständige NDA-Einreichung in der zweiten Hälfte von 2026 im Rahmen des nach einem Pre-NDA-Meeting gewährten Rolling Review abzuschließen.
PVLAPalvellaPalvella hat sein Pre-NDA-Meeting abgeschlossen und Rolling Review erhalten; das erste Modul der NDA wurde bereits eingereicht. Das Unternehmen erwartet nun die vollständige NDA-Einreichung im 2. Halbjahr 2026, was das Produkt für eine potenzielle FDA-Zulassung und US-Markteinführung im 1. Halbjahr 2027 positioniert.
PVLAPalvellaPalvella präsentiert SELVA/TOIVA-Daten auf dem ISSVA 2026
Neue Phase-3-SELVA- und Phase-2-TOIVA-Daten, die auf dem ISSVA 2026 vorgestellt wurden, unterstreichen die Wirksamkeit von QTORIN Rapamycin bei mikrocystischen lymphatischen Malformationen und kutanen venösen Malformationen. Das Unternehmen bekräftigte die geplante NDA-Einreichung für das zweite Halbjahr 2026 mit einer potenziellen Zulassung im ersten Halbjahr 2027.
PVLAPalvellaPalvella: NDA-Einreichung für QTORIN Rapamycin planmäßig für H2 2026
FDA gewährte ein Pre-NDA-Meeting, das für Q2 2026 erwartet wird. Die NDA-Einreichung bleibt planmäßig für die zweite Hälfte von 2026, was das Unternehmen für eine potenzielle Zulassung und einen US-Launch in der ersten Hälfte von 2027 positioniert.
PVLAPalvellaPhase 3 SELVA erreichte den primären Endpunkt (mittlere mLM-IGA-Änderung +2,13, p<0,001) und alle sekundären Endpunkte (alle p<0,001) bei mikrocystischen lymphatischen Malformationen. Palvella plant die NDA-Einreichung für H2 2026, mit potenzieller erster US-Zulassung in H1 2027. QTORIN Rapamycin wurde gut vertragen, ohne schwerwiegende arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse.
Vergleichbare Unternehmen nach Marktkapitalisierung
Unternehmen desselben Sektors mit der zu PVLA ähnlichsten Marktkapitalisierung.
AXGNAxogenMarktkapitalisierung 1,9 Mrd. $ · 1 erfasste Wirkstoffe
HRMYHarmony BiosciencesMarktkapitalisierung 1,9 Mrd. $ · 3 erfasste Wirkstoffe · 4 anstehende Katalysatoren
NTLAIntelliaMarktkapitalisierung 1,8 Mrd. $ · 2 erfasste Wirkstoffe · 2 anstehende Katalysatoren
AMLXAmylyxMarktkapitalisierung 1,9 Mrd. $ · 1 erfasste Wirkstoffe
TSHATaysha GeneMarktkapitalisierung 1,8 Mrd. $ · 1 erfasste Wirkstoffe · 3 anstehende Katalysatoren
NUVBNuvation BioMarktkapitalisierung 1,8 Mrd. $ · 1 erfasste Wirkstoffe · 4 anstehende Katalysatoren
ATAIAtaiBeckleyMarktkapitalisierung 1,8 Mrd. $ · 1 erfasste Wirkstoffe · 1 anstehende Katalysatoren
RAPPRapport TherapeuticsMarktkapitalisierung 1,8 Mrd. $ · 1 erfasste Wirkstoffe · 3 anstehende Katalysatoren