PVLA Palvella

Palvella gibt FDA-Akzeptanz und Prioritätsprüfung des QTORIN Rapamycin-NDA mit PDUFA vom 28. Februar 2027 bekannt

Die FDA hat den NDA von Palvella für QTORIN Rapamycin bei mikrozystischen lymphatischen Fehlbildungen akzeptiert und eine Prioritätsprüfung gewährt, wodurch ein PDUFA-Zieldatum für die Entscheidung auf den 28. Februar 2027 festgelegt wurde. Der NDA wird durch positive Ergebnisse der Phase-3-Studie SELVA gestützt, die alle sechs vordefinierten Endpunkte erreichten (alle p<0.001). Bei einer Zulassung wäre QTORIN Rapamycin die erste von der FDA zugelassene Therapie für diese Indikation.

Palvella reicht erstes Modul des rollierenden NDA für QTORIN rapamycin ein

Palvella hat die Einreichung seines rollierenden NDA für QTORIN rapamycin bei mikrozystischen lymphatischen Malformationen begonnen, indem das erste Modul bei der FDA eingereicht wurde. Das Unternehmen bleibt auf Kurs, die vollständige NDA-Einreichung in der zweiten Hälfte von 2026 im Rahmen des nach einem Pre-NDA-Meeting gewährten Rolling Review abzuschließen.

Palvella: NDA-Einreichung für QTORIN Rapamycin bei mikrokystischen LMs für 2. Halbjahr 2026 planmäßig

Palvella hat sein Pre-NDA-Meeting abgeschlossen und Rolling Review erhalten; das erste Modul der NDA wurde bereits eingereicht. Das Unternehmen erwartet nun die vollständige NDA-Einreichung im 2. Halbjahr 2026, was das Produkt für eine potenzielle FDA-Zulassung und US-Markteinführung im 1. Halbjahr 2027 positioniert.

Palvella präsentiert SELVA/TOIVA-Daten auf dem ISSVA 2026

Neue Phase-3-SELVA- und Phase-2-TOIVA-Daten, die auf dem ISSVA 2026 vorgestellt wurden, unterstreichen die Wirksamkeit von QTORIN Rapamycin bei mikrocystischen lymphatischen Malformationen und kutanen venösen Malformationen. Das Unternehmen bekräftigte die geplante NDA-Einreichung für das zweite Halbjahr 2026 mit einer potenziellen Zulassung im ersten Halbjahr 2027.

Palvella: NDA-Einreichung für QTORIN Rapamycin planmäßig für H2 2026

FDA gewährte ein Pre-NDA-Meeting, das für Q2 2026 erwartet wird. Die NDA-Einreichung bleibt planmäßig für die zweite Hälfte von 2026, was das Unternehmen für eine potenzielle Zulassung und einen US-Launch in der ersten Hälfte von 2027 positioniert.

Palvella berichtet positive Phase-3-SELVA-Topline-Ergebnisse für QTORIN Rapamycin bei mikrocystischen LMs

Phase 3 SELVA erreichte den primären Endpunkt (mittlere mLM-IGA-Änderung +2,13, p<0,001) und alle sekundären Endpunkte (alle p<0,001) bei mikrocystischen lymphatischen Malformationen. Palvella plant die NDA-Einreichung für H2 2026, mit potenzieller erster US-Zulassung in H1 2027. QTORIN Rapamycin wurde gut vertragen, ohne schwerwiegende arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse.