Palvella reicht erstes Modul des rollierenden NDA für QTORIN rapamycin ein

Palvella hat die Einreichung seines rollierenden NDA für QTORIN rapamycin bei mikrozystischen lymphatischen Malformationen begonnen, indem das erste Modul bei der FDA eingereicht wurde. Das Unternehmen bleibt auf Kurs, die vollständige NDA-Einreichung in der zweiten Hälfte von 2026 im Rahmen des nach einem Pre-NDA-Meeting gewährten Rolling Review abzuschließen.

Kernfakten

Eingereicht: 4. Aug. 2026, 11:30
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: PVLAPalvella
Asset: QTORIN rapamycin
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des zweiten Quartals 2026 und gibt ein Unternehmensupdate Erstes Modul des rollierenden NDA für QTORIN™ rapamycin bei mikrozystischen lymphatischen Malformationen bei der FDA eingereicht, mit Fertigstellung der NDA-Einreichung planmäßig für die zweite Hälfte von 2026 Vorbereitung auf einen geplanten eigenständigen kommerziellen US-Launch von QTORIN™ rapamycin bei mikrozystischen lymphatischen Malformationen in der ersten Hälfte von 2027, sofern zugelassen Beginn der Phase-3-Studie von QTORIN™ rapamycin zur Behandlung kutaner venöser Malformationen für das vierte Quartal 2026 geplant Beginn der Phase-2-Studie von QTORIN™ pitavastatin zur Behandlung disseminierter superfizieller aktinisc

SEC 8-K