Palvella berichtet positive Phase-3-SELVA-Topline-Ergebnisse für QTORIN Rapamycin bei mikrocystischen LMs

Phase 3 SELVA erreichte den primären Endpunkt (mittlere mLM-IGA-Änderung +2,13, p<0,001) und alle sekundären Endpunkte (alle p<0,001) bei mikrocystischen lymphatischen Malformationen. Palvella plant die NDA-Einreichung für H2 2026, mit potenzieller erster US-Zulassung in H1 2027. QTORIN Rapamycin wurde gut vertragen, ohne schwerwiegende arzneimittelbedingte unerwünschte Ereignisse.

Kernfakten

Eingereicht: 24. Feb. 2026, 11:30
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: PVLAPalvella
Asset: QTORIN rapamycin
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
sicherheit: keine arzneimittelbedingten schwerwiegenden unerwünschten ereignisse; systemische spiegel <2 ng/ml
mlm-iga-veränderung: +2.13 (p<0.001)
verbesserungsrate: 95%
sekundäre endpunkte: alle p<0.001
stark sehr stark verbessert: 86%

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm PRESS RELEASE ISSUED BY PALVELLA THERAPEUTICS, INC. ON FEBRUARY 24, 2026 EX-99.1 Palvella Therapeutics Announces Positive Topline Results from Phase 3 SELVA Clinical Study of QTORIN™ 3.9% Rapamycin Anhydrous Gel (QTORIN™ rapamycin) in Microcystic Lymphatic Malformations Primary endpoint met with statistically significant improvement (mean change of +2.13; p<0.001) on the Microcystic Lymphatic Malformation Investigator Global Assessment (mLM-IGA) Achieved statistical significance on pre-specified key secondary endpoint (p<0.001) and all four secondary efficacy endpoints (all p<0.001) 95% of trial participants aged ≥ 6 who completed the efficacy evaluation period improved on the mLM-IGA at Week 24 86% of trial participants aged ≥ 6 who completed the efficacy e

SEC 8-K