Palvella: NDA-Einreichung für QTORIN Rapamycin bei mikrokystischen LMs für 2. Halbjahr 2026 planmäßig

Palvella hat sein Pre-NDA-Meeting abgeschlossen und Rolling Review erhalten; das erste Modul der NDA wurde bereits eingereicht. Das Unternehmen erwartet nun die vollständige NDA-Einreichung im 2. Halbjahr 2026, was das Produkt für eine potenzielle FDA-Zulassung und US-Markteinführung im 1. Halbjahr 2027 positioniert.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Juli 2026, 20:48
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: PVLAPalvella
Asset: QTORIN rapamycin
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Phase 3 SELVA: positive Daten
abschlussrate: 95% (≥6 jahre)
mLM-IGA verbesserung: +2,13 (p<0,001)

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-PALVELLA THERAPEUTICS CORPORATE PRESENTATION - JULY 2026 Erst-in-Krankheit-Therapien für Patienten mit seltenen Erkrankungen Unternehmenspräsentation Juli 2026 Forward Looking Statements Diese Präsentation enthält zukunftsgerichtete Aussagen von Palvella Therapeutics, Inc. („das Unternehmen“) im Sinne des Private Securities Litigation Reform Act von 1995. Zukunftsgerichtete Aussagen umfassen alle Aussagen, die keine historischen Tatsachen sind, und können in manchen Fällen durch Begriffe wie „may“, „might“, „will“, „could“, „would“, „should“, „expect“, „intend“, „plan“, „objective“, „anticipate“, „believe“, „estimate“, „predict“, „potential“, „continue“, „ongoing“ oder die Negation dieser Begriffe oder andere vergleichbare Terminologie identifiziert werden, d

SEC 8-K