Palvella: NDA-Einreichung für QTORIN Rapamycin planmäßig für H2 2026

FDA gewährte ein Pre-NDA-Meeting, das für Q2 2026 erwartet wird. Die NDA-Einreichung bleibt planmäßig für die zweite Hälfte von 2026, was das Unternehmen für eine potenzielle Zulassung und einen US-Launch in der ersten Hälfte von 2027 positioniert.

Kernfakten

Eingereicht: 7. Mai 2026, 13:09
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: PVLAPalvella
Asset: QTORIN rapamycin
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 pvla-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Palvella Therapeutics berichtet über die Finanzergebnisse des ersten Quartals 2026 und gibt ein Unternehmensupdate FDA Pre-New Drug Application (NDA)-Meeting für QTORIN™ Rapamycin zur Behandlung von mikrocystischen lymphatischen Malformationen gewährt, mit Meeting erwartet im zweiten Quartal 2026; NDA-Einreichung planmäßig für die zweite Hälfte von 2026 Beschleunigte US-Launch-Vorbereitung für QTORIN™ Rapamycin bei mikrocystischen lymphatischen Malformationen; BEYONDmLM.com-Krankheitsaufklärungskampagne gestartet, um Patienten, Pflegekräfte und medizinisches Fachpersonal zu informieren, einzubinden und zu unterstützen Phase-3-Studie von QTORIN™ Rapamycin zur Behandlung von kutanen venösen Malformationen für die zweite Hälfte von 2026 geplant

SEC 8-K