Harmony Biosciences setzt PDUFA für pitolisant GR NDA auf Q1 2027

Die NDA-Einreichung für pitolisant GR ist für Q2 2026 geplant, mit einem erwarteten PDUFA-Datum im Q1 2027. Die neue gastroresistente Formulierung soll GI-Nebenwirkungen reduzieren und eine therapeutische Dosierung ohne Titration ermöglichen, wodurch das Pitolisant-Franchise bis in die 2040er Jahre verlängert wird.

Kernfakten

Eingereicht: 12. Jan. 2026, 13:20
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Positiv
Unternehmen: HRMYHarmony Biosciences
Asset: pitolisant GR
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 hrmy-20260112xex99d1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES GUIDES TO OVER $1 BILLION IN WAKIX® REVENUE IN 2026; ADVANCING ROBUST LATE-STAGE PIPELINE WITH POTENTIAL FOR LONG- TERM VALUE CREATION WAKIX 2025 Preliminary Net Revenue of ~$868 Million; 2026 WAKIX Net Revenue Guidance of $1.0 – $1.04 Billion on Track for Blockbuster Status in Narcolepsy On Track to Extend the Pitolisant Franchise into the 2040s With Next Gen Pitolisant Formulations Potential Best-In-Class Orexin-2 Agonist (BP1.15205) Phase 1 Trial Ongoing; Clinical Data Expected in Mid-2026 Robust Late-Stage Pipeline with Five Ongoing Phase 3 Registrational Clinical Trials in Five Distinct CNS Indications PLYMOUTH MEETING, Pa., Jan. 12, 2026 /Businesswire/ -- Harmony Biosciences Holdings, Inc. (Nasdaq: HRMY

SEC 8-K