VTRS Viatris

Viatris: FDA genehmigt Gwyn Lo (Norelgestromin/Ethinylestradiol-Pflaster)

Die FDA hat Gwyn Lo, ein neues niedrig dosiertes kombiniertes hormonelles Kontrazeptivum-Pflaster, zugelassen. Das Produkt soll noch in diesem Jahr kommerziell erhältlich sein und ergänzt das Portfolio von Viatris um ein neues Markenprodukt.

Harrow erwirbt weltweite Rechte an TYRVAYA von Viatris

Harrow hat eine verbindliche Vereinbarung zur Übernahme der weltweiten Rechte an dem bereits zugelassenen Nasenspray-Trockenauge-Produkt TYRVAYA (Vareniclin) von Viatris für 30 Millionen US-Dollar in bar bei Abschluss plus bis zu 70 Millionen US-Dollar in Umsatzmeilensteinen unterzeichnet. Die Transaktion ergänzt das Trockenauge-Portfolio von Harrow um ein zweites, komplementäres Wirkmechanismus-Produkt neben VEVYE und soll im zweiten Halbjahr 2026 abgeschlossen werden.

Merck unterzeichnet freiwillige Lizenzvereinbarungen für Alimatravir (MK-8527) in 129 Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen

Merck hat sieben gebührenfreie freiwillige Lizenzvereinbarungen mit Generikaherstellern in Indien und Subsahara-Afrika abgeschlossen, die 129 Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen abdecken. Die Vereinbarungen wurden unterzeichnet, während die Phase-3-Studien noch rekrutieren, was eine frühzeitige Generikaentwicklung und regionale Produktionsplanung vor einer möglichen Zulassung ermöglicht.

Opus Genetics: FDA setzt PDUFA für Phentolamine 0.75% Presbyopie-sNDA auf den 17. Okt. 2026

Die FDA hat die sNDA für Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% bei Presbyopie angenommen und ein PDUFA-Aktionsdatum auf den 17. Oktober 2026 festgelegt. Die Annahme der Einreichung legt einen definierten regulatorischen Zeitplan für das Small-Molecule-Asset fest. Keine weiteren regulatorischen Meilensteine für die Gentherapie-Pipeline werden durch dieses Dokument geändert.

Opus Genetics reicht sNDA für Phentolamin 0,75 % bei Presbyopie ein

Opus Genetics hat eine ergänzende Zulassungsantrag (sNDA) für Phentolamin-Augentropfen 0,75 % zur Behandlung von Presbyopie eingereicht. Die FDA wird voraussichtlich bis Ende 2026 eine regulatorische Entscheidung treffen. Diese Einreichung ergänzt das potenzielle neue kommerzielle Indikationsgebiet des mit Partnern entwickelten niedermolekularen Programms des Unternehmens.

Opus Genetics: Viatris reicht sNDA für Phentolamin bei Presbyopie ein

Viatris hat am 17. Dez. 2025 eine sNDA bei der FDA für Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% bei Presbyopie eingereicht. Die Einreichung basiert auf positiven VEGA-3 Phase-3-Daten, die die in VEGA-2 bestätigte Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit bestätigen. Es wurde weder ein PDUFA-Datum noch eine Annahmeentscheidung bekannt gegeben.

Viatris reicht NDA für niedrig dosiertes wöchentliches Estrogenpflaster ein

Viatris reichte den NDA für sein niedrig dosiertes wöchentliches Estrogenpflaster Ende Q3 2025 bei der FDA ein. Das Unternehmen erwartet die Zulassung bis Mitte 2026. Dies bringt das Asset von der Entwicklung in die regulatorische Prüfung.