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WesentlichAntrag eingereicht

Opus Genetics: Viatris reicht sNDA für Phentolamin bei Presbyopie ein

Viatris hat am 17. Dez. 2025 eine sNDA bei der FDA für Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% bei Presbyopie eingereicht. Die Einreichung basiert auf positiven VEGA-3 Phase-3-Daten, die die in VEGA-2 bestätigte Wirksamkeit, Sicherheit und Haltbarkeit bestätigen. Es wurde weder ein PDUFA-Datum noch eine Annahmeentscheidung bekannt gegeben.

Kernfakten

Eingereicht
19. Dez. 2025, 21:05
Ereignis
Antrag eingereicht
Richtung
Neutral
Unternehmen
IRDOpus Genetics
Asset
Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt

Auszug aus der Quelle

false 0001228627 NC 0001228627 2025-12-17 2025-12-17 UNITED STATES SECURITIES AND EXCHANGE COMMISSION Washington, D.C. 20549 FORM 8-K CURRENT REPORT Pursuant to Section 13 or 15(d) of the Securities Exchange Act of 1934 Date of Report (Date of earliest event reported): December 17, 2025 Opus Genetics, Inc. (Exact name of registrant as specified in its charter) Delaware 001-34079 11-3516358 (State or other jurisdiction of incorporation) (Commission File Number) (IRS Employer Identification No.) 8 Davis Drive Durham , NC 27713 (Address of principal executive offices) (Zip Code) ( 984 ) 884-6030 (Registrant’s telephone number, including area code) N/A (Former name or former address, if changed since last report) Check the appropriate box below if the Form 8-K filing i

SEC 8-K

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