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WesentlichPDUFA-Termin festgelegt

Opus Genetics: FDA setzt PDUFA für Phentolamine 0.75% Presbyopie-sNDA auf den 17. Okt. 2026

Die FDA hat die sNDA für Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% bei Presbyopie angenommen und ein PDUFA-Aktionsdatum auf den 17. Oktober 2026 festgelegt. Die Annahme der Einreichung legt einen definierten regulatorischen Zeitplan für das Small-Molecule-Asset fest. Keine weiteren regulatorischen Meilensteine für die Gentherapie-Pipeline werden durch dieses Dokument geändert.

Kernfakten

Eingereicht
10. März 2026, 11:17
Ereignis
PDUFA-Termin festgelegt
Richtung
Neutral
Unternehmen
IRDOpus Genetics
Asset
Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75%
Quelle
SEC 8-K
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 17. Okt. 2026

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ef20067388_ex99-1.htm EXHIBIT 99.1 Exhibit 99.1 Opus Genetics gibt Finanzergebnisse für das Gesamtjahr 2025 bekannt und liefert ein Unternehmensupdate - Günstige frühe Sicherheits- und erste Wirksamkeitsdaten aus dem BEST1-Programm auf dem führenden Treffen globaler Netzhautexperten hervorgehoben, weitere Daten für Mitte 2026 erwartet - - Wiederzulassung des FDA Rare Pediatric Disease Priority Review Voucher (PRV)-Programms bietet Chancen für Opus' umfangreiche Pipeline bei seltenen erblichen Netzhauterkrankungen - - FDA Prescription Drug User Fee Act (PDUFA)-Datum im Oktober 2026 für Phentolamine Ophthalmic Solution 0.75% zur Behandlung von Presbyopie - - Finanzierung durch namhafte Gesundheitsinvestoren soll die Liquiditätsreserve bis 2028 verlängern - RESEARCH TRIANGLE

SEC 8-K

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