Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA akzeptiert; PDUFA 1. April 2027

Die FDA hat die NDA für Pitolisant GR Tabletten im Juli 2026 akzeptiert. Die Behörde hat ein Ziel-PDUFA-Datum vom 1. April 2027 festgelegt und damit den regulatorischen Zeitplan für diese gastroresistenten Formulierung festgelegt, die darauf abzielt, gastrointestinale Nebenwirkungen zu reduzieren und eine therapeutische Dosierung ohne Titration zu ermöglichen.

Kernfakten

Eingereicht: 4. Aug. 2026, 12:05
Ereignis: PDUFA-Termin verlängert
Richtung: Negativ
Unternehmen: HRMYHarmony Biosciences
Asset: pitolisant GR
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Apr. 2027

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 hrmy-20260804xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 Harmony Biosciences gibt Rekordumsatz für Q2 2026 bekannt und teilt erste klinische Daten zu seinem Orexin-2-Agonisten BP-205 mit, die das Potenzial eines Best-in-Class-Profils unterstreichen WAKIX® Nettoerlöse wuchsen im Jahresvergleich um 30 % auf 261,3 Millionen US-Dollar im zweiten Quartal 2026; geschätzte durchschnittliche Patientenzahl stieg um 450 auf 8.950; bestätigt die Umsatzprognose für WAKIX für 2026 von 1,0 Milliarde bis 1,04 Milliarden US-Dollar Phase-1-SAD-Daten für BP-205 zeigen günstige PK- und Sicherheits-/Verträglichkeitsprofile; Phase-1-MAD-Daten werden im Q4 2026 erwartet BP-205 IND in den USA offen; Beginn der Phase-1b-Studie an schlafdeprivierten gesunden Probanden im Q3; Daten erwartet Anfang 2027 Beginn de

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