Harmony Biosciences: Pitolisant GR NDA-Einreichung Q2 2026, PDUFA Q1 2027

Das Unternehmen gab an, dass die NDA für pitolisant GR im Q2 2026 eingereicht wird und ein erwartetes PDUFA-Datum im Q1 2027 trägt. Dies setzt den nächsten formellen regulatorischen Meilenstein für die gastroresistente Formulierung, die darauf ausgelegt ist, das Pitolisant-Franchise bis in die 2040er Jahre zu verlängern.

Kernfakten

Eingereicht: 24. Feb. 2026, 13:10
Ereignis: PDUFA-Termin festgelegt
Richtung: Neutral
Unternehmen: HRMYHarmony Biosciences
Asset: pitolisant GR
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Apr. 2027

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 hrmy-20260224xex99d1.htm EX-99.1 ‌ Exhibit 99.1 HARMONY BIOSCIENCES BERICHTET ÜBER STARKE FINANZERGEBNISSE 2025 UND BESTÄTIGT NETTOUMSATZ-PROGNOSE 2026 VON ÜBER 1 MILLIARDE $ WAKIX 2025 Nettoerlöse von 868,5 Millionen $; WAKIX-Nettoerlösprognose 2026 von 1,0 – 1,04 Milliarden $ auf Kurs für Blockbuster-Status bei Narkolepsie Kürzlich abgeschlossene Vergleiche mit 3 weiteren Generika-Anmeldern zur Sicherung des WAKIX-Franchise Pitolisant GR NDA-Einreichung für Q2 2026 geplant; verlängert das Pitolisant-Franchise bis in die 2040er Jahre Erkundung neuer Möglichkeiten zur Erweiterung des Pitolisant-Franchise über Orphan/Rare hinaus in größere Indikationen des ZNS Potenzieller Best-in-Class Orexin-2-Agonist (BP1.15205) Phase-1-Studie läuft; klinische Daten für Mitte 2026

SEC 8-K