Organon: FDA akzeptiert sNDA für MIUDELLA Kupfer-IUD zur Verlängerung der Anwendung auf 6 Jahre
FDA hat die sNDA von Sebela für MIUDELLA akzeptiert, um die zugelassene Anwendungsdauer von 3 auf 6 Jahre zu verlängern. Eine PDUFA-Entscheidung wird für Q2 2027 erwartet. Bei Genehmigung würde das hormonfreie IUD bis zu sechs Jahre Empfängnisverhütung bieten.
Organon gibt bekannt, dass die US-FDA eine ergänzende Zulassungsantrag für MIUDELLA®, ein hormonfreies Intrauterinpessar, zur Prüfung angenommen hat
Organon gibt bekannt, dass die US-FDA eine ergänzende Zulassungsantrag für MIUDELLA®, ein hormonfreies Intrauterinpessar, zur Prüfung angenommen hat
Organon gibt bekannt, dass die US-FDA eine ergänzende Zulassungsantrag für MIUDELLA®, ein hormonfreies Intrauterinpessar, zur Prüfung angenommen hat
Sebelas sNDA beantragt die Verlängerung der zugelassenen Anwendungsdauer von 3 auf 6 Jahre
Organon (NYSE: OGN), ein globales Gesundheitsunternehmen mit dem Ziel, wirkungsvolle Arzneimittel und Lösungen für einen gesünderen Alltag bereitzustellen, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag (sN