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WesentlichAntrag angenommen

Organon: FDA akzeptiert sNDA für MIUDELLA Kupfer-IUD zur Verlängerung der Anwendung auf 6 Jahre

FDA hat die sNDA von Sebela für MIUDELLA akzeptiert, um die zugelassene Anwendungsdauer von 3 auf 6 Jahre zu verlängern. Eine PDUFA-Entscheidung wird für Q2 2027 erwartet. Bei Genehmigung würde das hormonfreie IUD bis zu sechs Jahre Empfängnisverhütung bieten.

Kernfakten

Eingereicht
14. Sept. 2026, 11:30
Ereignis
Antrag angenommen
Richtung
Neutral
Unternehmen
OGNOrganon
Belegstatus
Belegt
Kalender
FDA-Entscheidung (PDUFA) · 1. Apr. 2027
Ausstoßungsrate Jahr 1
1,9 %
Ausstoßungsrate Jahr 3
0,9 %
Pearl-Index 3 Jahre
1,05 (95 % KI, 0,66-1,60)
Pearl-Index Jahr 1
0,94 (95 % KI, 0,43-1,78)
Einsetzerfolg
ca. 99 %
Abbruch wegen Blutung/Schmerzen Jahr 1
8,5 %
Abbruch wegen Blutung/Schmerzen Jahr 3
3,2 %

Auszug aus der Quelle

Organon gibt bekannt, dass die US-FDA eine ergänzende Zulassungsantrag für MIUDELLA®, ein hormonfreies Intrauterinpessar, zur Prüfung angenommen hat Organon gibt bekannt, dass die US-FDA eine ergänzende Zulassungsantrag für MIUDELLA®, ein hormonfreies Intrauterinpessar, zur Prüfung angenommen hat Organon gibt bekannt, dass die US-FDA eine ergänzende Zulassungsantrag für MIUDELLA®, ein hormonfreies Intrauterinpessar, zur Prüfung angenommen hat Sebelas sNDA beantragt die Verlängerung der zugelassenen Anwendungsdauer von 3 auf 6 Jahre Organon (NYSE: OGN), ein globales Gesundheitsunternehmen mit dem Ziel, wirkungsvolle Arzneimittel und Lösungen für einen gesünderen Alltag bereitzustellen, gab heute bekannt, dass die US Food and Drug Administration (FDA) den ergänzenden Zulassungsantrag (sN

Unternehmensmitteilung