Organon erhält FDA-Zulassung zur Erweiterung der TOFIDENCE-Indikationen auf CRS und COVID-19

Die FDA hat die sBLA für TOFIDENCE (tocilizumab-bavi) genehmigt und erweitert damit die Indikationen auf CAR-T-induziertes schweres oder lebensbedrohliches CRS bei Erwachsenen und pädiatrischen Patienten ab 2 Jahren sowie auf hospitalisierte COVID-19-Patienten ab 2 Jahren, die systemische Kortikosteroide erhalten und respiratorische Unterstützung benötigen. Die Zulassung fügt zwei neue Indikationen zu den zuvor genehmigten rheumatologischen Indikationen hinzu und erweitert damit die adressierbare Patientenpopulation des Biosimilars.

Kernfakten

Eingereicht: 10. Juni 2026, 11:30
Ereignis: FDA-Zulassung
Richtung: Positiv
Unternehmen: OGNOrganon
Asset: tocilizumab-bavi
Quelle: Unternehmensmitteilung
Belegstatus: Belegt

Auszug aus der Quelle

Organon erhält Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Erweiterung der Indikationen für TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) bei Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und pädiatrischem COVID-19 Organon erhält Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Erweiterung der Indikationen für TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) bei Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und pädiatrischem COVID-19 Organon erhält Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration zur Erweiterung der Indikationen für TOFIDENCE® (tocilizumab-bavi) bei Zytokin-Freisetzungssyndrom (CRS) und pädiatrischem COVID-19 Organon (NYSE: OGN) gab heute die Zulassung der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) der ergänzenden Biologics License Application (sBLA) für TOFIDENCE ® (

Unternehmensmitteilung