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Celcuity reicht sNDA für Gedatolisib bei PIK3CA-mutiertem HR+/HER2- Brustkrebs ein

Celcuity hat eine sNDA bei der FDA für REVTORPYK (Gedatolisib) bei HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation eingereicht. Die Einreichung wird durch positive Phase-3-Daten der VIKTORIA-1-Studie gestützt, die eine 50%ige Reduktion des Risikos für Progression oder Tod im Vergleich zu Alpelisib plus Fulvestrant zeigen. Bei Zulassung wäre REVTORPYK der erste Pan-PI3K/mTOR-Inhibitor für diese PIK3CA-mutierte Population.

Celcuity: FDA genehmigt REVTORPYK (gedatolisib) bei HR+/HER2- PIK3CA-wt Brustkrebs

Die FDA erteilte die vollständige Zulassung für REVTORPYK (gedatolisib) in Kombination mit Fulvestrant ± Palbociclib bei HR+/HER2-, PIK3CA-Wildtyp lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach endokriner Therapie. Dies ist der erste zugelassene Pan-PI3K/mTORC1/2-Inhibitor, unterstützt durch Phase-3-Daten der VIKTORIA-1-Studie, die eine Risikoreduktion für Progression oder Tod von 76 % bzw. 67 % für die Triplett- und Doublett-Regime zeigten.

Celcuity Inc. · FDA genehmigt Revtorpyk (gedatolisib)

FDA listet Revtorpyk (gedatolisib) als neuartige Arzneimittelzulassung #25 von 2026 am 2026-07-14 auf: In Kombination mit Fulvestran zur Behandlung von Hormonrezeptor-positivem, humanem epidermalem Wachstumsfaktorrezeptor 2-negativem, lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ohne nachgewiesene PIK3CA-Mutation nach Progression unter oder nach Behandlung mit mindestens einer Linie endokriner Therapie in der metastasierten Situation

Celcuity: Gedatolisib-Regime verdoppeln PFS vs. Alpelisib+Fulvestrant bei PIK3CA-mutiertem HR+/HER2- ABC

Die Phase-3-Ergebnisse der PIK3CA-mutierten Kohorte der VIKTORIA-1-Studie zeigen, dass Gedatolisib plus Fulvestrant mit oder ohne Palbociclib statistisch signifikante PFS-Verbesserungen (HR 0.50 und 0.51) gegenüber Alpelisib plus Fulvestrant erzielte. Celcuity plant, mit diesen Daten einen sNDA einzureichen und rechnet mit einer möglichen FDA-Zulassung im Q3 2026.

Celcuity: FDA akzeptiert NDA und gewährt Priority Review für Gedatolisib

Die FDA hat die NDA für Gedatolisib akzeptiert und Priority Review mit einem PDUFA-Zieldatum vom 17. Juli 2026 gewährt. Die Einreichung umfasst die PIK3CA-Wildtyp-Kohorte der Phase-3-Studie VIKTORIA-1 bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs. Dies legt einen definierten regulatorischen Zeitplan für eine mögliche Zulassung im dritten Quartal 2026 fest.

Celcuity schließt NDA-Einreichung für Gedatolisib bei HR+/HER2- ABC ab

Celcuity hat die Einreichung seiner NDA für Gedatolisib im Rahmen des RTOR-Programms der FDA für HR+/HER2-/PIK3CA-Wildtyp fortgeschrittenen Brustkrebs abgeschlossen. Die Einreichung basiert auf Phase-3-Daten der VIKTORIA-1-Studie, die eine 76%ige bzw. 67%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod für die Triplett- bzw. Doublett-Regime zeigen. Kein PDUFA-Datum oder weitere regulatorische Meilensteine werden in der Mitteilung genannt.