Celcuity schließt NDA-Einreichung für Gedatolisib bei HR+/HER2- ABC ab

Celcuity hat die Einreichung seiner NDA für Gedatolisib im Rahmen des RTOR-Programms der FDA für HR+/HER2-/PIK3CA-Wildtyp fortgeschrittenen Brustkrebs abgeschlossen. Die Einreichung basiert auf Phase-3-Daten der VIKTORIA-1-Studie, die eine 76%ige bzw. 67%ige Risikoreduktion für Progression oder Tod für die Triplett- bzw. Doublett-Regime zeigen. Kein PDUFA-Datum oder weitere regulatorische Meilensteine werden in der Mitteilung genannt.

Kernfakten

Eingereicht: 17. Nov. 2025, 21:36
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Positiv
Unternehmen: CELCCelcuity
Asset: gedatolisib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
HR Doppel: 0,33
HR Dreifach: 0,24
Medianes PFS Kontrolle: 2,0 Monate
Medianes PFS Doppel: 7,4 Monate
Medianes PFS Dreifach: 9,3 Monate

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Gibt Abschluss der Einreichung seines Zulassungsantrags bei der US-FDA für Gedatolisib bei HR+/HER2-/PIK3CA-Wildtyp fortgeschrittenem Brustkrebs bekannt MINNEAPOLIS, 17. November 2025 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), ein biopharmazeutisches Unternehmen in der klinischen Entwicklung, das gezielte Therapien für die Onkologie entwickelt, gab heute den Abschluss der Einreichung seines Zulassungsantrags („NDA“) bei der US Food and Drug Administration („FDA“) für Gedatolisib bei hormonrezeptorpositivem („HR+“), humanem epidermalem Wachstumsfaktor-Rezeptor 2-negativem („HER2-“), fortgeschrittenem Brustkrebs („ABC“) bekannt. Der NDA wurde im Rahmen des Real-Time Oncology Review („RTOR“)-Programms der FDA eingereicht, das kürzere regulatorische P

SEC 8-K