Celcuity: FDA akzeptiert NDA und gewährt Priority Review für Gedatolisib

Die FDA hat die NDA für Gedatolisib akzeptiert und Priority Review mit einem PDUFA-Zieldatum vom 17. Juli 2026 gewährt. Die Einreichung umfasst die PIK3CA-Wildtyp-Kohorte der Phase-3-Studie VIKTORIA-1 bei HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs. Dies legt einen definierten regulatorischen Zeitplan für eine mögliche Zulassung im dritten Quartal 2026 fest.

Kernfakten

Eingereicht: 25. März 2026, 20:10
Ereignis: Antrag angenommen
Richtung: Positiv
Unternehmen: CELCCelcuity
Asset: gedatolisib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 17. Juli 2026 · Positiv

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Inc. berichtet über die Veröffentlichung der Finanzergebnisse für das vierte Quartal und das Gesamtjahr 2025 und gibt ein Unternehmensupdate – Die U.S. Food and Drug Administration („FDA“) hat die New Drug Application („NDA“) von Celcuity akzeptiert und Priority Review mit einem Prescription Drug User Fee Act („PDUFA“) Zieldatum vom 17. Juli 2026 für Gedatolisib bei HR+/HER2-/PIK3CA Wildtyp („WT“) fortgeschrittenem Brustkrebs („ABC“) gewährt – Ergebnisse der PIK3CA-WT-Kohorte der Phase-3-Studie VIKTORIA-1 von Gedatolisib-Regimen bei HR+/HER2- ABC im Journal of Clinical Oncology veröffentlicht – Topline-Ergebnisse der PIK3CA-Mutanten-Kohorte der Phase-3-Studie VIKTORIA-1 werden im zweiten Quartal 2026 erwartet – Das Management wird he

SEC 8-K