Celcuity: FDA genehmigt REVTORPYK (gedatolisib) bei HR+/HER2- PIK3CA-wt Brustkrebs

Die FDA erteilte die vollständige Zulassung für REVTORPYK (gedatolisib) in Kombination mit Fulvestrant ± Palbociclib bei HR+/HER2-, PIK3CA-Wildtyp lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs nach endokriner Therapie. Dies ist der erste zugelassene Pan-PI3K/mTORC1/2-Inhibitor, unterstützt durch Phase-3-Daten der VIKTORIA-1-Studie, die eine Risikoreduktion für Progression oder Tod von 76 % bzw. 67 % für die Triplett- und Doublett-Regime zeigten.

Kernfakten

Eingereicht: 14. Juli 2026, 21:39
Ereignis: FDA-Zulassung
Richtung: Positiv
Unternehmen: CELCCelcuity
Asset: gedatolisib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
HR: 0,50
OR: 49 %
Median DOR: 15,7 Monate
Median PFS: 11,1 vs. 5,6 Monate

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity Kündigt FDA-Zulassung von REVTORPYK™ (gedatolisib) zur Behandlung von HR+/HER2-, PIK3CA-Wildtyp lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs an - REVTORPYK ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Therapie, die alle Klasse-I-PI3K-Isoformen (α, β, δ, γ) und mTOR-Komplexe mTORC1 und mTORC2 hemmt - In der Phase-3-VIKTORIA-1-Studie reduzierte REVTORPYK in Kombination mit Palbociclib und Fulvestrant sowie REVTORPYK in Kombination mit Fulvestrant das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 76 % bzw. 67 %, verglichen mit Fulvestrant bei Patienten mit PIK3CA-Wildtyp fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs - Celcuity veranstaltet heute, Dienstag, 14. Juli 2026, um 17:30 Uhr EDT eine Webcast- und Telefonkonferen

SEC 8-K