Celcuity: Gedatolisib-Regime verdoppeln PFS vs. Alpelisib+Fulvestrant bei PIK3CA-mutiertem HR+/HER2- ABC

Die Phase-3-Ergebnisse der PIK3CA-mutierten Kohorte der VIKTORIA-1-Studie zeigen, dass Gedatolisib plus Fulvestrant mit oder ohne Palbociclib statistisch signifikante PFS-Verbesserungen (HR 0.50 und 0.51) gegenüber Alpelisib plus Fulvestrant erzielte. Celcuity plant, mit diesen Daten einen sNDA einzureichen und rechnet mit einer möglichen FDA-Zulassung im Q3 2026.

Kernfakten

Eingereicht: 2. Juni 2026, 12:10
Ereignis: Topline-Ergebnisse
Richtung: Positiv
Unternehmen: CELCCelcuity
Asset: gedatolisib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Kalender: FDA-Entscheidung (PDUFA) · 17. Juli 2026 · Positiv
HR Doppeltherapie: 0,33
HR Dreifachtherapie: 0,24
Kontroll-PFS: 2,0 Monate
Median PFS Doppeltherapie: 7,4 Monate
Median PFS Dreifachtherapie: 9,3 Monate

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 ex99-1.htm EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity’s Gedatolisib-Kombinationsregime verdoppelten die Wahrscheinlichkeit des Überlebens ohne Krankheitsprogression oder Tod im Vergleich zu Alpelisib plus Fulvestrant in der PIK3CA-mutierten Kohorte der zulassungsrelevanten Phase-3-VIKTORIA-1-Studie in Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs ● Gedatolisib plus Fulvestrant und Palbociclib (das „Gedatolisib-Triplett“) reduzierte das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um 50 % vs. Alpelisib plus Fulvestrant (HR=0.50; 95 % CI: 0.37–0.68; p<0.0001). Das mediane progressionsfreie Überleben („PFS“) betrug 11,1 Monate mit dem Gedatolisib-Triplett gegenüber 5,6 Monaten mit Alpelisib plus Fulvestrant ● Gedatolisib plus Fulvestrant (das „Gedatolisib-Doublett“) reduzierte das Risik

SEC 8-K