Asset-Profil

gedatolisib · Celcuity (CELC)

Indikation: HR+/HER2- PIK3CA Wild-Type lokal fortgeschrittenes oder metastasiertes Mammakarzinom
Auch bekannt als: gedatolisib triplet, gedatolisib doublet, PKI-587, REVTORPYK, Revtorpyk

Unternehmen

Celcuity Inc. ist ein Biotechnologieunternehmen im klinischen Stadium, das zielgerichtete Therapien für verschiedene solide Tumore entwickelt. Sein Kandidat, Gedatolisib, ist ein Kinaseinhibitor des PI3K/AKT/mTOR (PAM)-Signalwegs, der an alle PI3K-Isoformen de…

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Im Kalender

17

Jul 2026

17. Juli 2026

vor 61 Tagen

Celcuity: FDA akzeptiert NDA und gewährt Priority Review für Gedatolisib

FDA-Entscheidung (PDUFA)PositivSEC 8-K

~

Jan 2028

~ Jan 2028

gedatolisib: Die Phase 1/Phase 2-Studie NCT06190899 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.govNur Monat

01

Aug 2028

1. Aug. 2028

in 685 Tagen

gedatolisib: Die Phase 2-Studie NCT03675893 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

31

Mär 2029

31. März 2029

in 927 Tagen

gedatolisib: Die Phase 3-Studie NCT06757634 soll die Erhebung der Daten zum primären Endpunkt abschließen (die Topline-Ergebnisse folgen in der Regel später)

Abschluss der Datenerhebung zum primären EndpunktClinicalTrials.gov

Zeitleiste

Neueste zuerst.

Wesentlich

26. Aug. 2026

12:35

Celcuity reicht sNDA für Gedatolisib bei PIK3CA-mutiertem HR+/HER2- Brustkrebs ein

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

14. Juli 2026

21:39

Celcuity: FDA genehmigt REVTORPYK (gedatolisib) bei HR+/HER2- PIK3CA-wt Brustkrebs

FDA-ZulassungSEC 8-K Eintrag öffnen6 Aktualisierungen

Entscheidungsrelevant

14. Juli 2026

00:00

Celcuity Inc. · FDA genehmigt Revtorpyk (gedatolisib)

FDA-ZulassungFDA-Neuzulassungen Eintrag öffnen

Entscheidungsrelevant

2. Juni 2026

12:10

Celcuity: Gedatolisib-Regime verdoppeln PFS vs. Alpelisib+Fulvestrant bei PIK3CA-mutiertem HR+/HER2- ABC

Topline-ErgebnisseSEC 8-K Eintrag öffnen7 Aktualisierungen

Wesentlich

25. März 2026

20:10

Celcuity: FDA akzeptiert NDA und gewährt Priority Review für Gedatolisib

Antrag angenommenSEC 8-K Eintrag öffnen

Wesentlich

17. Nov. 2025

21:36

Celcuity schließt NDA-Einreichung für Gedatolisib bei HR+/HER2- ABC ab

Antrag eingereichtSEC 8-K Eintrag öffnen

Readiness-Checkliste

Nur öffentliche Fakten. Wir veröffentlichen nie eine Zulassungswahrscheinlichkeit.

Aktualisiert am 15. Sept. 2026

Primärer Endpunkt erreichtGünstig

Celcuity: Gedatolisib-Regime verdoppeln PFS vs. Alpelisib+Fulvestrant bei PIK3CA-mutiertem HR+/HER2- ABC

Gesamtüberleben signifikant oder mit TrendUnbekannt

Anteil US-/westlicher PatientenGemischt

104 von 467 Zentren in den USA

Beratungsausschuss angesetztGünstig

Kein Beratungsausschuss angekündigt

PDUFA-Termin verschobenUnbekannt

Inspektionsakte der ProduktionsstätteUnbekannt

Kein öffentlicher Inspektionsbericht

Signale in der Unternehmenssprache (Label-Gespräche)Unbekannt

Präzedenzfall derselben KlasseUnbekannt

Verbundene Unternehmen

Jede Beziehung ist durch die Einreichung belegt, die sie angegeben hat.

CELCCelcuityEigentümer

SEC 8-K 13. Aug. 2026
Unternehmensmitteilung 2. Juni 2026
Unternehmensmitteilung 14. Juli 2026

Prüfen Sie jeden Termin anhand der verlinkten Primärquelle. Nur zu Informationszwecken. Keine Anlageberatung. SimianX steht in keiner Verbindung zur FDA oder SEC.

Registrierte Studien

Register-ID	Phase	Status	Primärer Abschluss	Teilnehmer	Standorte
NCT03675893	Phase 2	Rekrutierung läuft	1. Aug. 2028	110	3 von 3 Standorten in den USA
NCT03911973	Phase 1/2	Aktiv, keine Rekrutierung	1. Juli 2024	37	5 von 5 Standorten in den USA
NCT03698383	Phase 2	Unbekannt	1. Okt. 2021	15	0 von 1 Standorten in den USA
NCT06190899	Phase 1/2	Rekrutierung läuft	1. Jan. 2028	54	1 von 13 Standorten in den USA
NCT02438761	Phase 2	Abgebrochen	10. Mai 2017	10	0 von 5 Standorten in den USA
NCT02920450	Phase 1/2	Abgebrochen	2. Jan. 2019	3	1 von 1 Standorten in den USA
NCT03400254	Phase 1/2	Zurückgezogen	30. Aug. 2019	0	1 von 1 Standorten in den USA
NCT06757634	Phase 3	Rekrutierung läuft	31. März 2029	1180	22 von 203 Standorten in den USA
NCT05501886	Phase 3	Aktiv, keine Rekrutierung	30. Juni 2026	701	71 von 235 Standorten in den USA