Celcuity reicht sNDA für Gedatolisib bei PIK3CA-mutiertem HR+/HER2- Brustkrebs ein

Celcuity hat eine sNDA bei der FDA für REVTORPYK (Gedatolisib) bei HR+/HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation eingereicht. Die Einreichung wird durch positive Phase-3-Daten der VIKTORIA-1-Studie gestützt, die eine 50%ige Reduktion des Risikos für Progression oder Tod im Vergleich zu Alpelisib plus Fulvestrant zeigen. Bei Zulassung wäre REVTORPYK der erste Pan-PI3K/mTOR-Inhibitor für diese PIK3CA-mutierte Population.

Kernfakten

Eingereicht: 26. Aug. 2026, 12:35
Ereignis: Antrag eingereicht
Richtung: Neutral
Unternehmen: CELCCelcuity
Asset: gedatolisib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
HR Doublette: 0.51
HR Triplette: 0.50
ORR Doublette: 36%
ORR Triplette: 49%
PFS Doublette: 11.3 vs 5.6 Monate
PFS Triplette: 11.1 vs 5.6 Monate
DOR Doublette: 24.2 Monate
DOR Triplette: 15.7 Monate

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity reicht sNDA bei der FDA für REVTORPYK™ (Gedatolisib) bei HR+/HER2-, PIK3CA-mutiertem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs ein • Bei Zulassung wäre REVTORPYK die erste und einzige Therapie für fortgeschrittenen Brustkrebs mit einer PIK3CA-Mutation, die alle Klasse-I-PI3K-Isoformen (α, β, δ, γ) und mTOR-Komplexe mTORC1 und mTORC2 hemmt MINNEAPOLIS, 26. August 2026 — Celcuity Inc. (Nasdaq: CELC), ein Biotechnologieunternehmen, das sich auf die Entwicklung und Vermarktung zielgerichteter Therapien für multiple solide Tumorindikationen konzentriert, gab heute die Einreichung seiner ergänzenden Zulassungsantrag („sNDA“) bei der US-amerikanischen Food and Drug Administration („FDA“) für REVTORPYK™ (Gedatolisib)

SEC 8-K