Celcuity gibt die kommerzielle Verfügbarkeit von REVTORPYK (gedatolisib) für HR+/HER2- Brustkrebs bekannt

REVTORPYK (gedatolisib) ist jetzt nach seiner FDA-Zulassung am 14. Juli 2026 kommerziell in den USA verfügbar. Es ist in Kombination mit Fulvestrant mit oder ohne Palbociclib indiziert für HR+/HER2- lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Brustkrebs ohne PIK3CA-Mutation nach Fortschreiten unter endokriner Therapie. Die Zulassung basierte auf der PIK3CA-Wildtyp-Kohorte der Phase-3-Studie VIKTORIA-1.

Kernfakten

Eingereicht: 30. Sept. 2026, 12:05
Ereignis: FDA-Label-Update
Richtung: Positiv
Unternehmen: CELCCelcuity
Asset: gedatolisib
Quelle: SEC 8-K
Belegstatus: Belegt
Risikoreduktion des progressionsfreien Überlebens beim Doublett: 67 %
Risikoreduktion des progressionsfreien Überlebens beim Triplett: 76 %

Auszug aus der Quelle

EX-99.1 2 celc-ex99_1.htm EX-99.1 EX-99.1 Exhibit 99.1 Celcuity gibt bekannt, dass REVTORPYK™ (gedatolisib) jetzt in den Vereinigten Staaten kommerziell verfügbar ist • REVTORPYK ist für Patienten mit HR+/HER2- fortgeschrittenem Brustkrebs ohne nachgewiesene PIK3CA-Mutation nach Fortschreiten unter oder nach mindestens einer Linie endokriner Therapie in der metastasierten Einstellung indiziert • REVTORPYK ist die erste und einzige von der FDA zugelassene Therapie, die alle Klasse-I-PI3K-Isoformen (α, β, δ, γ) und mTOR-Komplexe mTORC1 und mTORC2 hemmt, um den PI3K/AKT/mTOR- („PAM“-)Signalweg umfassend zu blockieren • In der PIK3CA-Wildtyp-Kohorte der Phase-3-Studie VIKTORIA-1 reduzierten das REVTORPYK-Triplett und das REVTORPYK-Doublett das Risiko für Krankheitsprogression oder Tod um

SEC 8-K